1. Introducción

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad.Estudios anteriores han informado que, 3 meses después del inicio, un tercio de los pacientes supervivientes siguen dependiendo de la silla de ruedas y la velocidad y la resistencia de la marcha se reducen significativamente en aproximadamente el 80% de los pacientes ambulatorios [1-3].Por lo tanto, para ayudar al posterior retorno de los pacientes a la sociedad, el objetivo principal de la rehabilitación temprana es restaurar la función de la marcha [4].

Hasta la fecha, las opciones de tratamiento más efectivas (frecuencia y duración) para mejorar la marcha poco después del accidente cerebrovascular, así como la mejora aparente y la duración, siguen siendo objeto de debate [5].Por un lado, se ha observado que los métodos repetitivos de tareas específicas con una mayor intensidad de caminata pueden conducir a una mayor mejora en la marcha de los pacientes con accidente cerebrovascular [6].Específicamente, se informó que las personas que recibieron una combinación de entrenamiento de la marcha asistido eléctricamente y fisioterapia después de un accidente cerebrovascular mostraron una mayor mejoría que aquellos que recibieron sólo entrenamiento de la marcha regular, especialmente en los primeros 3 meses después del accidente cerebrovascular, y tenían más probabilidades de lograr una marcha independiente. caminar [7].Por otro lado, para los participantes con accidente cerebrovascular subagudo y trastorno de la marcha de moderado a grave, se informa que la variedad de intervenciones de entrenamiento de la marcha convencionales son más efectivas que el entrenamiento de la marcha asistido por robot [8, 9].Además, existe evidencia de que el rendimiento de la marcha mejorará independientemente de si el entrenamiento de la marcha utiliza entrenamiento de la marcha robótico o ejercicio en el suelo [10].

Desde finales de 2019, según las políticas de seguro médico nacionales y locales de China, en la mayor parte de China, si se utiliza el seguro médico para pagar los gastos de hospitalización, los pacientes con accidente cerebrovascular solo pueden ser hospitalizados durante 2 semanas.Debido a que la estancia hospitalaria convencional de 4 semanas se ha reducido a 2 semanas, es importante desarrollar métodos de rehabilitación más precisos y eficaces para los pacientes con accidente cerebrovascular temprano.Para examinar este tema, comparamos los efectos de un plan de tratamiento temprano que involucra entrenamiento robótico de la marcha (RT) con el entrenamiento de la marcha (PT) convencional sobre el suelo para determinar el plan de tratamiento más beneficioso para mejorar la marcha.

 

2. Métodos

2.1.Diseño del estudio.Este fue un ensayo controlado aleatorio, simple ciego y de un solo centro.El estudio fue aprobado por el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Ciencias y

Tecnología de China (IRB, Junta de Revisión Institucional) (No. 2020-KY627).Los criterios de inclusión fueron los siguientes: primer ictus de la arteria cerebral media (documentado mediante tomografía computarizada o resonancia magnética);tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular de menos de 12 semanas;Estadio de Brunnstrom de la función de las extremidades inferiores, que iba del estadio III al estadio IV;Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26 puntos, capaz de cooperar con la finalización del entrenamiento de rehabilitación y capaz de expresar claramente sentimientos sobre el entrenamiento [11];entre 35 y 75 años, hombre o mujer;y acuerdo para participar en el ensayo clínico, proporcionando consentimiento informado por escrito.

Los criterios de exclusión fueron los siguientes: ataque isquémico transitorio;lesiones cerebrales previas, independientemente de la etiología;presencia de negligencia evaluada mediante la prueba de Bells (una diferencia de cinco de 35 campanas omitidas entre los lados derecho e izquierdo indica negligencia hemispacial) [12, 13];afasia;examen neurológico para evaluar la presencia de deterioro somatosensorial clínicamente relevante;espasticidad grave que afecta a las extremidades inferiores (puntuación en la escala de Ashworth modificada superior a 2);examen clínico para evaluar la presencia de apraxia motora de las extremidades inferiores (con errores de movimiento de los tipos de movimientos de las extremidades clasificados según los siguientes criterios: movimientos torpes en ausencia de movimientos básicos y déficits sensoriales, ataxia y tono muscular normal);disociación automática involuntaria;variaciones esqueléticas de los miembros inferiores, deformidades, anomalías anatómicas y deterioro de las articulaciones por diversas causas;infección local de la piel o daño debajo de la articulación de la cadera del miembro inferior;pacientes con epilepsia, en los que su condición no había sido controlada eficazmente;combinación de otras enfermedades sistémicas graves, como disfunción cardiopulmonar grave;participación en otros ensayos clínicos dentro del mes anterior al ensayo;y falta de firma del consentimiento informado.Todos los sujetos fueron voluntarios y todos dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, que se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética del Primer Hospital Afiliado a la Universidad de Ciencia y Tecnología de China.

Antes de la prueba, asignamos aleatoriamente a los participantes elegibles a dos grupos.Asignamos a los pacientes a uno de dos grupos de tratamiento según el esquema de aleatorización restringida generado por el software.Los investigadores que determinaron si un paciente era elegible para su inclusión en el ensayo no sabían a qué grupo (asignación oculta) se asignaría al paciente al tomar su decisión.Otro investigador comprobó la correcta asignación de los pacientes según la tabla de aleatorización.Además de los tratamientos incluidos en el protocolo del estudio, los dos grupos de pacientes recibieron 0,5 horas diarias de fisioterapia convencional y no se realizó ningún otro tipo de rehabilitación.

2.1.1.Grupo RT.Los pacientes asignados a este grupo se sometieron a entrenamiento de la marcha a través del Sistema de Evaluación y Entrenamiento de la Marcha A3 (NX, China), que es un robot de marcha electromecánico impulsado que proporciona entrenamiento de la marcha repetible, de alta intensidad y para tareas específicas.El entrenamiento con ejercicios automatizados se realizó en cintas rodantes.Los pacientes que no participaron en la evaluación se sometieron a un tratamiento supervisado con velocidad ajustada en la cinta rodante y soporte de peso.Este sistema involucra sistemas de pérdida de peso dinámicos y estáticos, que pueden simular cambios reales del centro de gravedad al caminar.A medida que mejoran las funciones, los niveles de soporte de peso, la velocidad de la cinta de correr y la fuerza de guía se ajustan para mantener el lado débil de los músculos extensores de la rodilla durante la posición de pie.El nivel de soporte de peso se reduce gradualmente del 50 % al 0 % y la fuerza de guía se reduce del 100 % al 10 % (al reducir la fuerza de guía, que se utiliza tanto en la fase de pie como en la de balanceo, el paciente se ve obligado a utilizar los músculos de la cadera y la rodilla participen más activamente en el proceso de la marcha) [14, 15].Además, según la tolerancia de cada paciente, la velocidad de la cinta (de 1,2 km/h) aumentó de 0,2 a 0,4 km/h por ciclo de tratamiento, hasta 2,6 km/h.La duración efectiva de cada RT fue de 50 minutos.

2.1.2.Grupo PT.El entrenamiento de la marcha sobre el suelo convencional se basa en técnicas tradicionales de terapia del desarrollo neurológico.Esta terapia implicó practicar el equilibrio sentado-de pie, transferencia activa, sentado-de pie y entrenamiento intensivo para pacientes con trastornos sensoriomotores.Con la mejora del funcionamiento físico, el entrenamiento de los pacientes aumentó aún más en dificultad, incluido el entrenamiento dinámico del equilibrio en bipedestación, que finalmente se convirtió en un entrenamiento funcional de la marcha, mientras se continuaba realizando un entrenamiento intensivo [16].

Los pacientes fueron asignados a este grupo para entrenamiento de la marcha en el suelo (tiempo efectivo de 50 minutos por lección), con el objetivo de mejorar el control de la postura durante la marcha, la transferencia de peso, la fase de bipedestación, la estabilidad de la fase de balanceo libre, el contacto total del talón y el modo de marcha.El mismo terapeuta capacitado trató a todos los pacientes de este grupo y estandarizó la realización de cada ejercicio según las habilidades del paciente (es decir, la capacidad de participar de manera progresiva y más activa durante la marcha) y la intensidad de la tolerancia, como se describió anteriormente para el grupo de RT.

2.2.Procedimientos.Todos los participantes se sometieron a un programa de formación que consistió en un curso de 2 horas (incluido el período de descanso) cada día durante 14 días consecutivos.Cada sesión de entrenamiento constó de dos periodos de entrenamiento de 50 minutos, con un periodo de descanso de 20 minutos entre ellos.Los pacientes fueron evaluados al inicio del estudio y después de 1 semana y 2 semanas (criterio de valoración principal).El mismo evaluador no tenía conocimiento de la asignación del grupo y evaluó a todos los pacientes.Probamos la eficacia del procedimiento de cegamiento pidiendo al evaluador que hiciera una suposición fundamentada.

2.3.Resultados.Los principales resultados fueron las puntuaciones de la FMA y las puntuaciones de las pruebas TUG antes y después del entrenamiento.El análisis de los parámetros espacio-temporales de la marcha también se realizó utilizando un sistema de evaluación de la función del equilibrio (modelo: AL-080, Anhui Aili Intelligent Technology Co, Anhui, China) [17], incluido el tiempo (s) de zancada y el tiempo (s) de fase de postura única. , tiempo (s) de fase de apoyo doble, tiempo (s) de fase de balanceo, tiempo (s) de fase de apoyo, longitud de zancada (cm), velocidad de marcha (m/s), cadencia (pasos/min), ancho de marcha (cm), y ángulo de convergencia (grados).

En este estudio, la relación de simetría entre los parámetros bilaterales de espacio/tiempo se puede utilizar para identificar fácilmente el grado de simetría entre el lado afectado y el lado menos afectado.La fórmula para la relación de simetría obtenida a partir de la relación de simetría es la siguiente [18]:

Cuando el lado afectado es simétrico con respecto al lado menos afectado, el resultado de la relación de simetría es 1. Cuando la relación de simetría es mayor que 1, la distribución de parámetros correspondiente al lado afectado es relativamente alta.Cuando la relación de simetría es menor que 1, la distribución de parámetros correspondiente al lado menos afectado es mayor.

2.4.Análisis estadístico.Para analizar los datos se utilizó el software de análisis estadístico SPSS 18.0.Se utilizó la prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar el supuesto de normalidad.Las características de los participantes en cada grupo se probaron mediante pruebas t independientes para variables distribuidas normalmente y pruebas U de Mann-Whitney para variables distribuidas no normalmente.Se utilizó la prueba de rangos con signos de Wilcoxon para comparar los cambios antes y después del tratamiento entre los dos grupos.Se consideró que los valores de p <0,05 indicaban significación estadística.

3. Resultados

Desde abril de 2020 hasta diciembre de 2020, un total de 85 voluntarios que cumplían con los criterios de elegibilidad con accidente cerebrovascular crónico se inscribieron para participar en el experimento.Fueron asignados aleatoriamente al grupo PT (n = 40) y al grupo RT (n = 45).31 pacientes no recibieron la intervención asignada (retiro antes del tratamiento) y no pudieron ser tratados por diversas razones personales y las limitaciones de las condiciones de detección clínica.Al final, 54 participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad participaron en la capacitación (grupo PT, n = 27; grupo RT, n = 27).En la Figura 1 se muestra un diagrama de flujo mixto que representa el diseño de la investigación. No se informaron eventos adversos graves ni riesgos importantes.

3.1.Base.En la evaluación inicial, no se observaron diferencias significativas entre los dos grupos en términos de edad (P = 0:14), tiempo de inicio del accidente cerebrovascular (P = 0:47), puntuaciones FMA (P = 0:06) y puntuaciones TUG. (P = 0:17).Las características demográficas y clínicas de los pacientes se muestran en las Tablas 1 y 2.

3.2.Resultado.Así, los análisis finales incluyeron 54 pacientes: 27 en el grupo RT y 27 en el grupo PT.La edad, las semanas posteriores al ictus, el sexo, el lado del ictus y el tipo de ictus no difirieron significativamente entre los dos grupos (consulte la Tabla 1).Medimos la mejora calculando la diferencia entre las puntuaciones iniciales y las de 2 semanas de cada grupo.Debido a que los datos no se distribuyeron normalmente, se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar las mediciones iniciales y posteriores al entrenamiento entre los dos grupos.No hubo diferencias significativas entre los grupos en ninguna medición de resultados antes del tratamiento.

Después de 14 sesiones de entrenamiento, ambos grupos mostraron mejoras significativas en al menos una medida de resultado.Además, el grupo PT mostró una mejora significativamente mayor en el rendimiento (ver Tabla 2).Con respecto a las puntuaciones de FMA y TUG, la comparación de las puntuaciones antes y después de 2 semanas de entrenamiento reveló diferencias significativas dentro del grupo PT (P < 0:01) (ver Tabla 2) y diferencias significativas en el grupo RT (FMA, P = 0: 02), pero los resultados de TUG (P = 0:28) no mostraron diferencias.La comparación entre grupos mostró que no hubo diferencias significativas entre los dos grupos en las puntuaciones FMA (P = 0:26) o en las puntuaciones TUG (P = 0:97).

En cuanto al análisis del parámetro tiempo de la marcha, en la comparación intragrupo, no hubo diferencias significativas antes y después de cada parte de los dos grupos del lado afectado (P > 0:05).En la comparación intragrupo de la fase de balanceo contralateral, el grupo RT fue estadísticamente significativo (P = 0:01).En la simetría de ambos lados de las extremidades inferiores antes y después de dos semanas de entrenamiento en el período de pie y en el período de swing, el grupo de RT fue estadísticamente significativo en el análisis intragrupo (P = 0:04).Además, la fase de postura, la fase de balanceo y la relación de simetría del lado menos afectado y el lado afectado no fueron significativas dentro y entre los grupos (P > 0:05) (ver Figura 2).

Con respecto al análisis del parámetro espacial de la marcha, antes y después de 2 semanas de entrenamiento, hubo una diferencia significativa en el ancho de la marcha en el lado afectado (P = 0:02) en el grupo PT.En el grupo de RT, el lado afectado mostró diferencias significativas en la velocidad de la marcha (P = 0:03), el ángulo de salida del pie (P = 0:01) y la longitud de la zancada (P = 0:03).Sin embargo, después de 14 días de entrenamiento, los dos grupos no mostraron ninguna mejora significativa en la cadencia.Excepto por la diferencia estadística significativa en el ángulo de convergencia (P = 0:002), no se revelaron diferencias significativas en la comparación entre grupos.

4. Discusión

El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio fue comparar los efectos del entrenamiento de la marcha asistido por robot (grupo RT) y el entrenamiento de la marcha convencional en el suelo (grupo PT) para pacientes con accidente cerebrovascular temprano y trastorno de la marcha.Los hallazgos actuales revelaron que, en comparación con el entrenamiento de la marcha convencional en el suelo (grupo PT), el entrenamiento de la marcha con el robot A3 utilizando NX tenía varias ventajas clave para mejorar la función motora.

Varios estudios previos han informado que el entrenamiento de la marcha robótico combinado con fisioterapia después de un accidente cerebrovascular aumentó la probabilidad de lograr caminar de forma independiente en comparación con el entrenamiento de la marcha sin estos dispositivos, y se encontró que las personas que recibieron esta intervención en los primeros 2 meses después del accidente cerebrovascular y aquellos que no podían caminar para beneficiarse al máximo [19, 20].Nuestra hipótesis inicial fue que el entrenamiento de la marcha asistido por robot sería más eficaz que el entrenamiento tradicional de la marcha en el suelo para mejorar la capacidad atlética, al proporcionar patrones de marcha precisos y simétricos para regular la marcha de los pacientes.Además, predijimos que el entrenamiento temprano asistido por robot después del accidente cerebrovascular (es decir, regulación dinámica del sistema de pérdida de peso, ajuste en tiempo real de la fuerza de guía y entrenamiento activo y pasivo en cualquier momento) sería más beneficioso que el entrenamiento tradicional basado en información presentada en un lenguaje claro.Además, también especulamos que el entrenamiento de la marcha con el robot A3 en posición vertical activaría los sistemas musculoesquelético y cerebrovascular a través de una postura repetida y precisa para caminar, aliviando así la hipertonía espástica y la hiperreflexia y promoviendo la recuperación temprana del accidente cerebrovascular.

Los hallazgos actuales no confirmaron completamente nuestras hipótesis iniciales.Las puntuaciones de FMA revelaron que ambos grupos mostraron mejoras significativas.Además, en la fase inicial, el uso del dispositivo robótico para entrenar los parámetros espaciales de la marcha condujo a un rendimiento significativamente mejor que el entrenamiento tradicional de rehabilitación en tierra.Después del entrenamiento de la marcha asistido por robot, es posible que los pacientes no hayan podido implementar una marcha estandarizada de forma rápida y hábil, y los parámetros de tiempo y espacio de los pacientes fueron ligeramente más altos que antes del entrenamiento (aunque esta diferencia no fue significativa, P > 0:05), con no hubo diferencias significativas en las puntuaciones de TUG antes y después del entrenamiento (P = 0:28).Sin embargo, independientemente del método, 2 semanas de entrenamiento continuo no cambiaron los parámetros de tiempo en la marcha de los pacientes ni la frecuencia de los pasos en los parámetros espaciales.

Los hallazgos actuales son consistentes con algunos informes anteriores, lo que respalda la idea de que el papel de los equipos electromecánicos/robóticos aún no está claro [10].La investigación de algunos estudios anteriores ha sugerido que el entrenamiento de la marcha robótica podría desempeñar un papel temprano en la neurorrehabilitación, proporcionando información sensorial correcta como premisa de la plasticidad neuronal y base del aprendizaje motor, que es esencial para lograr una producción motora adecuada [21].Los pacientes que recibieron una combinación de entrenamiento de la marcha asistido eléctricamente y fisioterapia después del accidente cerebrovascular tenían más probabilidades de lograr caminar de forma independiente en comparación con aquellos que recibieron solo entrenamiento de la marcha convencional, especialmente en los primeros 3 meses después del accidente cerebrovascular [7, 14].Además, algunos estudios han demostrado que confiar en el entrenamiento de robots puede mejorar la marcha de los pacientes después de un accidente cerebrovascular.En un estudio realizado por Kim et al., 48 pacientes dentro de 1 año de la enfermedad se dividieron en un grupo de tratamiento asistido por robot (0:5 horas de entrenamiento con robot + 1 hora de fisioterapia) y un grupo de tratamiento convencional (1,5 horas de fisioterapia). terapia), y ambos grupos recibieron 1,5 horas de tratamiento por día.En comparación con la fisioterapia tradicional sola, los resultados revelaron que la combinación de dispositivos robóticos con fisioterapia era superior a la terapia convencional en términos de autonomía y equilibrio [22].

Sin embargo, Mayr y sus colegas realizaron un estudio de 66 pacientes adultos con un promedio de 5 semanas después del accidente cerebrovascular para evaluar el impacto de dos grupos que recibieron 8 semanas de tratamiento de rehabilitación hospitalaria centrado en la capacidad de la marcha y la rehabilitación de la marcha (entrenamiento de la marcha asistido por robot y entrenamiento tradicional en el suelo). entrenamiento de la marcha).Se informó que, aunque se necesitaba tiempo y energía para lograr efectos beneficiosos del ejercicio de entrenamiento de la marcha, ambos métodos mejoraron la función de la marcha [15].De manera similar, Duncan et al.examinó los efectos del entrenamiento con ejercicio temprano (2 meses después del inicio del accidente cerebrovascular), el entrenamiento con ejercicio tardío (6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular) y un plan de ejercicio en el hogar (2 meses después del inicio del accidente cerebrovascular) para estudiar la carrera con peso soportado después del accidente cerebrovascular, incluido el óptimo. Momento y eficacia de la intervención de rehabilitación mecánica.Se encontró que, entre 408 pacientes adultos con accidente cerebrovascular (2 meses después del accidente cerebrovascular), el entrenamiento físico, incluido el uso de cinta rodante para soportar el peso, no fue mejor que la terapia con ejercicios realizada por un fisioterapeuta en casa [8].Hidler y sus colegas propusieron un estudio ECA multicéntrico que incluyó a 72 pacientes adultos menos de seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular.Los autores informan que en personas con trastorno de la marcha de moderado a grave después de un accidente cerebrovascular unilateral subagudo, el uso de estrategias de rehabilitación tradicionales puede lograr mayor velocidad y distancia en el suelo que el entrenamiento de la marcha asistido por robot (usando dispositivos Lokomat) [9].En nuestro estudio, se puede ver en la comparación entre los grupos que, excepto por la diferencia estadística significativa en el ángulo de convergencia, de hecho, el efecto del tratamiento del grupo PT es similar al del grupo RT en la mayoría de los aspectos.Especialmente en términos de amplitud de la marcha, después de 2 semanas de entrenamiento PT, la comparación intragrupo es significativa (P = 0:02).Esto nos recuerda que en los centros de entrenamiento de rehabilitación sin condiciones de entrenamiento con robots, el entrenamiento de la marcha con el entrenamiento de la marcha convencional sobre el suelo también puede lograr un cierto efecto terapéutico.

En términos de implicaciones clínicas, los hallazgos actuales sugieren tentativamente que, para el entrenamiento clínico de la marcha en un accidente cerebrovascular temprano, cuando la amplitud de la marcha del paciente es problemática, se debe elegir el entrenamiento de la marcha convencional sobre el suelo;por el contrario, cuando los parámetros espaciales del paciente (longitud del paso, ritmo y ángulo del dedo del pie) o los parámetros de tiempo (relación de simetría de la fase de postura) revelan un problema de la marcha, puede ser más apropiado elegir un entrenamiento de la marcha asistido por robot.Sin embargo, la principal limitación del ensayo controlado aleatorio actual fue el tiempo de entrenamiento relativamente corto (2 semanas), lo que limita las conclusiones que se pueden extraer de nuestros hallazgos.Es posible que las diferencias de entrenamiento entre los dos métodos se revelen después de 4 semanas.Una segunda limitación está relacionada con la población de estudio.El estudio actual se realizó con pacientes con accidentes cerebrovasculares subagudos de diferentes niveles de gravedad y no pudimos distinguir entre rehabilitación espontánea (significa recuperación espontánea del cuerpo) y rehabilitación terapéutica.El período de selección (8 semanas) desde el inicio del accidente cerebrovascular fue relativamente largo, posiblemente involucrando un número excesivo de diferentes curvas de evolución espontánea y resistencia individual al estrés (de entrenamiento).Otra limitación importante es la falta de puntos de medición a largo plazo (p. ej., 6 meses o más e idealmente 1 año).Además, iniciar el tratamiento (es decir, RT) temprano puede no producir una diferencia mensurable en los resultados a corto plazo, incluso si logra una diferencia en los resultados a largo plazo.

5. Conclusión

Este estudio preliminar muestra que tanto el entrenamiento de la marcha asistido por robot A3 como el entrenamiento de la marcha convencional en el suelo pueden mejorar parcialmente la capacidad para caminar de los pacientes con accidente cerebrovascular en 2 semanas.

Disponibilidad de datos

Los conjuntos de datos utilizados en este estudio están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable.

Conflictos de interés

Los autores declaran que no existe ningún conflicto de intereses.

Expresiones de gratitud

Agradecemos a Benjamin Knight, MSc., de Liwen Bianji, Edanz Editing China (http://www.liwenbianji.cn/ac), por editar el texto en inglés de un borrador de este manuscrito.

Referencias