1. Введение

Инсульт является основной причиной инвалидности.Предыдущие исследования показали, что через 3 месяца после начала заболевания треть выживших пациентов остаются зависимыми от инвалидной коляски, а скорость и выносливость походки значительно снижаются примерно у 80% амбулаторных пациентов [1-3].Поэтому, чтобы способствовать последующему возвращению пациентов в общество, восстановление функции ходьбы является основной целью ранней реабилитации [4].

На сегодняшний день наиболее эффективные варианты лечения (частота и продолжительность) для улучшения походки в ранние сроки после инсульта, а также кажущееся улучшение и продолжительность все еще остаются предметом дискуссий [5].С одной стороны, было замечено, что повторяющиеся методы, специфичные для конкретных задач, с более высокой интенсивностью ходьбы могут привести к большему улучшению походки пациентов, перенесших инсульт [6].В частности, сообщалось, что люди, которые после инсульта получали комбинацию электротренировки ходьбы и физиотерапии, демонстрировали большее улучшение, чем те, кто получал только регулярные тренировки ходьбы, особенно в первые 3 месяца после инсульта, и с большей вероятностью достигали самостоятельного развития. ходьба [7].С другой стороны, для участников подострого инсульта с расстройствами походки средней и тяжелой степени различные традиционные методы тренировки походки, как сообщается, более эффективны, чем тренировка походки с помощью робота [8, 9].Кроме того, есть доказательства того, что качество ходьбы улучшится независимо от того, используется ли при обучении ходьбе роботизированная тренировка ходьбы или наземные упражнения [10].

С конца 2019 года, согласно внутренним и местным полисам медицинского страхования Китая, в большинстве районов Китая, если медицинская страховка используется для покрытия расходов на госпитализацию, пациентов с инсультом можно госпитализировать только на 2 недели.Поскольку обычное 4-недельное пребывание в больнице сократилось до 2 недель, важно разработать более точные и эффективные методы реабилитации для пациентов с инсультом на ранних стадиях.Чтобы изучить этот вопрос, мы сравнили эффекты раннего плана лечения, включающего роботизированную тренировку ходьбы (RT) с традиционной наземной тренировкой ходьбы (PT), чтобы определить наиболее выгодный план лечения для улучшения походки.

 

2. Методы

2.1.Дизайн исследования.Это было одноцентровое одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование.Исследование было одобрено Первой дочерней больницей Научного университета и

Технологии Китая (IRB, Институциональный наблюдательный совет) (№ 2020-KY627).Критерии включения были следующими: первый инсульт средней мозговой артерии (подтвержденный данными компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии);время от начала инсульта менее 12 недель;Стадия Бруннстрема функции нижних конечностей от III до IV стадии;Оценка по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) ≥ 26 баллов, способность сотрудничать с завершением реабилитационного обучения и способность четко выражать чувства по поводу обучения [11];возраст 35-75 лет, мужчины или женщины;и согласие на участие в клиническом исследовании с предоставлением письменного информированного согласия.

Критерии исключения были следующими: транзиторная ишемическая атака;перенесенные поражения головного мозга независимо от этиологии;наличие пренебрежения оценивается с помощью теста Беллса (разница в пять из 35 пропущенных колокольчиков между правой и левой сторонами указывает на гемипространственное пренебрежение) [12, 13];афазия;неврологическое обследование для оценки наличия клинически значимых соматосенсорных нарушений;тяжелая спастичность нижних конечностей (оценка по модифицированной шкале Эшворта более 2);клиническое обследование для оценки наличия моторной апраксии нижних конечностей (при этом ошибки движений конечностей классифицируются по следующим критериям: неловкие движения при отсутствии основных движений и сенсорных дефицитах, атаксия, нормальный мышечный тонус);непроизвольная автоматическая диссоциация;изменения скелета нижних конечностей, деформации, анатомические аномалии и поражения суставов по различным причинам;местная инфекция кожи или повреждение ниже тазобедренного сустава нижней конечности;пациенты с эпилепсией, состояние которых не контролировалось эффективно;сочетание других серьезных системных заболеваний, таких как тяжелая сердечно-легочная дисфункция;участие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до исследования;и отказ подписать информированное согласие.Все субъекты были добровольцами, и все предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании, которое было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией и одобрено Комитетом по этике Первой больницы, входящей в состав Университета науки и технологий Китая.

Перед тестом мы случайным образом распределили подходящих участников на две группы.Мы распределили пациентов в одну из двух групп лечения на основе схемы ограниченной рандомизации, созданной программным обеспечением.Исследователи, определявшие, имеет ли пациент право на участие в исследовании, при принятии решения не знали, к какой группе (скрытое назначение) будет отнесен пациент.Другой исследователь проверил правильность распределения пациентов по таблице рандомизации.Помимо лечения, включенного в протокол исследования, две группы пациентов получали 0,5 часа традиционной физиотерапии каждый день, и никаких других видов реабилитации не проводилось.

2.1.1.Группа РТ.Пациенты, включенные в эту группу, прошли тренировку ходьбы с помощью системы обучения и оценки походки A3 (NX, Китай), которая представляет собой электромеханический робот с приводом от ходьбы, обеспечивающий повторяемую, высокоинтенсивную и ориентированную на конкретные задачи тренировку ходьбы.Автоматизированные тренировки проводились на беговых дорожках.Пациенты, не принимавшие участия в оценке, проходили лечение под наблюдением с регулируемой скоростью беговой дорожки и поддержкой веса.В этой системе задействованы динамические и статические системы снижения веса, которые могут имитировать реальные изменения центра тяжести при ходьбе.По мере улучшения функций уровни поддержки веса, скорость беговой дорожки и направляющая сила корректируются для поддержания слабой стороны мышц-разгибателей колена в положении стоя.Уровень поддержки веса постепенно снижается с 50% до 0%, а направляющая сила снижается со 100% до 10% (за счет уменьшения направляющей силы, которая используется как в фазе стояния, так и в фазе качания, пациент вынужден использовать мышцы бедра и колена более активно участвуют в процессе ходьбы) [14, 15].Кроме того, в зависимости от переносимости каждого пациента скорость беговой дорожки (с 1,2 км/ч) увеличивалась на 0,2-0,4 км/ч за курс лечения до 2,6 км/ч.Эффективная продолжительность каждой RT составляла 50 минут.

2.1.2.Группа ПТ.Традиционная тренировка ходьбы по земле основана на традиционных методах нейроразвивающей терапии.Эта терапия включала в себя отработку баланса сидя-стоя, активное перемещение, сидя-стояние и интенсивные тренировки для пациентов с сенсомоторными расстройствами.По мере улучшения физического функционирования обучение пациентов еще больше усложнялось, включая тренировку динамического равновесия стоя, в конечном итоге перерастающую в функциональную тренировку ходьбы при продолжении проведения интенсивных тренировок [16].

В эту группу пациенты были отнесены для тренировки ходьбы по земле (эффективное время 50 минут на занятие), направленной на улучшение контроля осанки во время ходьбы, переноса веса, фазы стояния, стабильности фазы свободного качания, полного контакта пятки и режима походки.Один и тот же обученный терапевт лечил всех пациентов в этой группе и стандартизировал выполнение каждого упражнения в соответствии с навыками пациента (т. е. способностью постепенно и более активно участвовать во время ходьбы) и интенсивностью толерантности, как описано ранее для группы RT.

2.2.Процедуры.Все участники прошли программу тренировок, состоящую из 2-часового курса (включая период отдыха) каждый день в течение 14 дней подряд.Каждая тренировка состояла из двух 50-минутных тренировочных периодов с одним 20-минутным периодом отдыха между ними.Состояние пациентов оценивалось исходно, а также через 1 и 2 недели (первичная конечная точка).Один и тот же эксперт не знал о групповом распределении и оценивал всех пациентов.Мы проверили эффективность процедуры ослепления, попросив оценщика сделать обоснованное предположение.

2.3.Результаты.Основными результатами были баллы FMA и тесты TUG до и после тренировки.Анализ пространственно-временных параметров походки также проводился с использованием системы оценки функции баланса (модель: AL-080, Anhui Aili Intelligent Technology Co, Аньхой, Китай) [17], включая время шага (с), время фазы одной стойки (с). , время фазы двойной опоры (с), время фазы поворота (с), время фазы опоры (с), длина шага (см), скорость ходьбы (м/с), частота шагов (шаги/мин), ширина походки (см), и угол схождения (град).

В этом исследовании соотношение симметрии между двусторонними параметрами пространства/времени можно использовать для легкого определения степени симметрии между пораженной стороной и менее пораженной стороной.Формула для коэффициента симметрии, полученная из коэффициента симметрии, имеет следующий вид [18]:

Когда затронутая сторона симметрична менее затронутой стороне, результат коэффициента симметрии равен 1. Когда коэффициент симметрии больше 1, распределение параметров, соответствующее затронутой стороне, является относительно высоким.Когда коэффициент симметрии меньше 1, распределение параметров, соответствующее менее затронутой стороне, выше.

2.4.Статистический анализ.Для анализа данных использовалось программное обеспечение статистического анализа SPSS 18.0.Тест Колмогорова-Смирнова использовался для оценки предположения о нормальности.Характеристики участников в каждой группе были проверены с использованием независимых t-тестов для нормально распределенных переменных и U-тестов Манна-Уитни для ненормально распределенных переменных.Для сравнения изменений до и после лечения в двух группах использовался знаково-ранговый критерий Уилкоксона.Значения P <0,05 считались показателем статистической значимости.

3. Результаты

С апреля 2020 года по декабрь 2020 года для участия в эксперименте зарегистрировались 85 добровольцев, соответствующих критериям отбора с хроническим инсультом.Они были случайным образом распределены в группу ПТ (n = 40) и группу RT (n = 45).31 пациент не получил назначенного вмешательства (отмены до лечения) и не мог получить лечение по различным личным причинам и ограничениям условий клинического скрининга.В итоге в тренинге приняли участие 54 участника, отвечающих критериям отбора (группа PT, n = 27; группа RT, n = 27).Смешанная блок-схема, изображающая дизайн исследования, показана на рисунке 1. О серьезных побочных эффектах или серьезных опасностях не сообщалось.

3.1.Базовый уровень.При исходной оценке не наблюдалось существенных различий между двумя группами по возрасту (P = 0:14), времени начала инсульта (P = 0:47), баллам FMA (P = 0:06) и баллам TUG. (Р = 0:17).Демографические и клинические характеристики пациентов представлены в таблицах 1 и 2.

3.2.Исход.Таким образом, в окончательный анализ вошли 54 пациента: 27 в группе ЛТ и 27 в группе ПТ.Возраст, недели после инсульта, пол, сторона инсульта и тип инсульта существенно не различались между двумя группами (см. Таблицу 1).Мы измерили улучшение, рассчитав разницу между исходными и 2-недельными показателями каждой группы.Поскольку данные не были нормально распределены, для сравнения исходных и посттренировочных измерений между двумя группами использовался U-критерий Манна-Уитни.До начала лечения не было выявлено существенных различий между группами по каким-либо показателям исходов.

После 14 тренировок обе группы продемонстрировали значительные улучшения, по крайней мере, по одному показателю результата.Более того, группа PT продемонстрировала значительно большее улучшение производительности (см. Таблицу 2).Что касается оценок FMA и TUG, сравнение оценок до и после 2 недель обучения выявило значительные различия внутри группы PT (P <0:01) (см. Таблицу 2) и значительные различия в группе RT (FMA, P = 0: 02), но результаты TUG (P = 0:28) не показали никакой разницы.Сравнение между группами показало, что между двумя группами не было существенной разницы в показателях FMA (P = 0:26) или TUG (P = 0:97).

Что касается анализа временных параметров походки, при внутригрупповом сравнении не было выявлено существенных различий до и после каждой части пораженной стороны в двух группах (P > 0:05).При внутригрупповом сравнении фазы контралатерального качания группа RT была статистически значимой (Р = 0:01).По симметричности обеих сторон нижних конечностей до и после двухнедельной тренировки в период стояния и периода качания группа РТ была статистически значимой при внутригрупповом анализе (Р=0:04).Кроме того, фаза опоры, фаза поворота и соотношение симметрии менее пораженной и пораженной стороны не были значимыми внутри и между группами (P > 0:05) (см. Рисунок 2).

Что касается анализа походки по пространственным параметрам, до и после 2 недель тренировок наблюдалась значительная разница в ширине походки на пораженной стороне (P = 0:02) в группе PT.В группе RT на пораженной стороне наблюдались значительные различия в скорости ходьбы (P = 0:03), угле разведения пальцев ног (P = 0:01) и длине шага (P = 0:03).Однако после 14 дней тренировок обе группы не продемонстрировали какого-либо значительного улучшения частоты вращения педалей.За исключением достоверной статистической разницы по углу развала (Р = 0:002), при сравнении между группами достоверных различий не выявлено.

4. Дискуссия

Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффекты тренировки ходьбы с помощью робота (группа RT) и традиционной тренировки ходьбы по земле (группа PT) у пациентов с нарушениями походки на ранних стадиях инсульта.Текущие результаты показали, что по сравнению с обычной тренировкой ходьбы на земле (группа PT) тренировка ходьбы с помощью робота A3 с использованием NX имела несколько ключевых преимуществ для улучшения двигательных функций.

В нескольких предыдущих исследованиях сообщалось, что роботизированная тренировка ходьбы в сочетании с физиотерапией после инсульта увеличивает вероятность достижения самостоятельной ходьбы по сравнению с тренировкой ходьбы без этих устройств, и были обнаружены люди, получавшие это вмешательство в первые 2 месяца после инсульта, а также те, кто не мог ходить. принести максимальную пользу [19, 20].Наша первоначальная гипотеза заключалась в том, что тренировка ходьбы с помощью робота будет более эффективной, чем традиционная тренировка ходьбы на земле, в улучшении спортивных способностей, обеспечивая точные и симметричные модели ходьбы для регулирования ходьбы пациентов.Кроме того, мы предсказали, что ранняя тренировка с помощью робота после инсульта (т. е. динамическое регулирование с помощью системы снижения веса, регулировка силы наведения в реальном времени, а также активная и пассивная тренировка в любое время) будет более полезной, чем традиционная тренировка, основанная на информация изложена понятным языком.Кроме того, мы также предположили, что тренировка ходьбы с помощью робота А3 в вертикальном положении активирует скелетно-мышечную и цереброваскулярную системы посредством повторяющихся и точных действий при ходьбе, тем самым облегчая спастическую гипертонию и гиперрефлексию и способствуя раннему восстановлению после инсульта.

Текущие результаты не полностью подтвердили наши первоначальные гипотезы.Оценки FMA показали, что обе группы продемонстрировали значительные улучшения.Кроме того, на раннем этапе использование роботизированного устройства для тренировки пространственных параметров походки привело к значительно лучшим показателям, чем традиционные наземные реабилитационные тренировки.После тренировки ходьбы с помощью робота пациенты, возможно, не смогли быстро и умело реализовать стандартизированную походку, а временные и пространственные параметры пациентов были немного выше, чем до тренировки (хотя эта разница не была значимой, P > 0:05), с нет значимой разницы в показателях TUG до и после тренировки (P = 0:28).Однако независимо от метода 2 недели непрерывной тренировки не изменили временные параметры походки пациентов и частоту шагов в пространственных параметрах.

Текущие результаты согласуются с некоторыми предыдущими отчетами, подтверждающими мнение о том, что роль электромеханического/роботного оборудования до сих пор неясна [10].Исследования некоторых предыдущих исследований показали, что роботизированная тренировка ходьбы может сыграть раннюю роль в нейрореабилитации, обеспечивая правильную сенсорную информацию как предпосылку нейронной пластичности и основу двигательного обучения, что важно для достижения соответствующей двигательной мощности [21].Пациенты, получавшие после инсульта комбинацию электротренировки ходьбы и физиотерапии, с большей вероятностью достигали самостоятельной ходьбы по сравнению с теми, кто получал только традиционную тренировку ходьбы, особенно в первые 3 месяца после инсульта [7, 14].Кроме того, некоторые исследования показали, что обучение роботов может улучшить ходьбу пациентов после инсульта.В исследовании Кима и соавторов 48 пациентов в течение 1 года заболевания были разделены на группу лечения с помощью робота (0:5 часов обучения робота + 1 час физиотерапии) и группу традиционного лечения (1,5 часа физиотерапии). терапии), причем обе группы получали 1,5 часа лечения в день.По сравнению с традиционной физиотерапией результаты показали, что сочетание роботизированных устройств с физиотерапией превосходило традиционную терапию с точки зрения автономности и баланса [22].

Тем не менее, Майр и его коллеги провели исследование 66 взрослых пациентов, перенесших инсульт в среднем 5 недель, чтобы оценить влияние двух групп, получавших 8-недельное стационарное реабилитационное лечение, ориентированное на способность ходить и реабилитацию походки (тренировка ходьбы с помощью робота и традиционные наземные методы лечения). тренировка походки).Сообщалось, что, хотя для достижения положительного эффекта от упражнений по тренировке ходьбы потребовалось время и энергия, оба метода улучшили функцию походки [15].Аналогичным образом, Дункан и др.изучили влияние ранних тренировок (через 2 месяца после начала инсульта), поздних тренировок (6 месяцев после начала инсульта) и плана домашних тренировок (2 месяца после начала инсульта) для изучения бега с поддержкой веса после инсульта, включая оптимальный сроки и эффективность механического реабилитационного вмешательства.Установлено, что среди 408 взрослых пациентов, перенесших инсульт (через 2 месяца после инсульта), физические тренировки, в том числе с использованием тренировок на беговой дорожке для поддержания веса, были не лучше, чем ЛФК, выполняемые физиотерапевтом на дому [8].Хидлер и его коллеги предложили провести многоцентровое РКИ, в которое вошли 72 взрослых пациента менее чем через 6 месяцев после начала инсульта.Авторы сообщают, что у лиц с нарушением походки средней и тяжелой степени после подострого одностороннего инсульта использование традиционных стратегий реабилитации позволяет достичь большей скорости и расстояния на земле, чем тренировка ходьбы с помощью робота (с использованием устройств Lokomat) [9].В нашем исследовании из сравнения между группами видно, что, за исключением значительной статистической разницы в угле разведения, эффект лечения в группе PT аналогичен эффекту лечения в группе RT во многих аспектах.После 2 недель тренировок PT внутригрупповое сравнение является значимым (P = 0:02), особенно с точки зрения ширины походки.Это напоминает нам о том, что в реабилитационных учебных центрах без условий для обучения роботов тренировка ходьбы с помощью обычных наземных тренировок ходьбы также может достичь определенного терапевтического эффекта.

С точки зрения клинического значения, текущие результаты предварительно предполагают, что для клинической тренировки ходьбы на ранних стадиях инсульта, когда ширина походки пациента проблематична, следует выбирать традиционную тренировку ходьбы по земле;Напротив, когда пространственные параметры пациента (длина шага, темп и угол носка) или временные параметры (коэффициент симметрии фазы опоры) выявляют проблемы с походкой, выбор тренировки ходьбы с помощью робота может быть более подходящим.Однако основным ограничением текущего рандомизированного контролируемого исследования было относительно короткое время обучения (2 недели), что ограничивало выводы, которые можно сделать на основе наших результатов.Возможно, различия в обучении между двумя методами проявятся через 4 недели.Второе ограничение связано с исследуемой популяцией.Настоящее исследование проводилось с участием пациентов с подострыми инсультами разной степени тяжести, и нам не удалось разграничить спонтанную реабилитацию (подразумевается спонтанное восстановление организма) и терапевтическую реабилитацию.Период отбора (8 недель) от начала инсульта был относительно длительным, возможно, с участием чрезмерного количества различных кривых спонтанной эволюции и индивидуальной устойчивости к (тренировочному) стрессу.Еще одним важным ограничением является отсутствие долгосрочных точек измерения (например, 6 месяцев или более, а в идеале — 1 год).Более того, раннее начало лечения (т.е. ЛТ) может не привести к измеримой разнице в краткосрочных результатах, даже если оно действительно приводит к разнице в долгосрочных результатах.

5. Вывод

Это предварительное исследование показывает, что как тренировка ходьбы с помощью робота А3, так и традиционная тренировка ходьбы на земле могут частично улучшить способность ходьбы пациентов, перенесших инсульт, в течение 2 недель.

Доступность данных

Наборы данных, использованные в этом исследовании, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Конфликт интересов

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Благодарности

Мы благодарим Бенджамина Найта, магистра наук из Liwen Bianji, Edanz Editing China (http://www.liwenbianji.cn/ac), за редактирование английского текста черновика этой рукописи.

Рекомендации