1. はじめに

脳卒中は障害の主な原因です。以前の研究では、発症後 3 か月後、生存患者の 3 分の 1 が車椅子に依存したままであり、歩行可能な患者の約 80% で歩行速度と持久力が大幅に低下していることが報告されています [1-3]。したがって、患者のその後の社会復帰を助けるために、歩行機能を回復することが早期リハビリテーションの主な目標である[4]。

現在まで、脳卒中後の早期に歩行を改善するための最も効果的な治療オプション（頻度と期間）、および見かけの改善と期間は依然として議論の対象となっています[5]。一方で、より高い歩行強度を伴う反復的なタスク固有の方法は、脳卒中患者の歩行の大幅な改善につながる可能性があることが観察されています[6]。具体的には、脳卒中後に電動補助歩行訓練と理学療法の組み合わせを受けた人は、通常の歩行訓練のみを受けた人よりも大きな改善を示し、特に脳卒中後の最初の3か月間は、自立を達成する可能性が高かったと報告されています。歩く[7]。一方で、中等度から重度の歩行障害を伴う亜急性脳卒中患者の場合、従来のさまざまな歩行訓練介入がロボット支援による歩行訓練よりも効果的であることが報告されている[8、9]。さらに、歩行訓練にロボット歩行訓練を使用するか地上運動を使用するかに関係なく、歩行パフォーマンスが向上するという証拠があります[10]。

2019年末以降、中国国内および現地の医療保険制度によると、中国のほとんどの地域で医療保険を入院費用の返済に利用した場合、脳卒中患者の入院は2週間のみとなっている。従来の4週間の入院期間が2週間に短縮されたため、早期の脳卒中患者に対するより正確で効果的なリハビリテーション方法を開発することが重要です。この問題を検討するために、ロボット歩行訓練 (RT) を含む早期治療計画の効果を従来の地上歩行訓練 (PT) と比較し、歩行改善に最も有益な治療計画を決定しました。

 

2. 方法

2.1.研究デザイン。これは、単一施設、単一盲検、ランダム化比較試験でした。この研究は科学大学第一附属病院によって承認され、

中国の技術（治験審査委員会、治験審査委員会）（No. 2020-KY627）。包含基準は次のとおりであった：最初の中大脳動脈卒中（コンピュータ断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法によって記録された）。脳卒中発症からの時間が12週間未満。下肢機能のブルンシュトローム段階 (ステージ III からステージ IV)。モントリオール認知評価 (MoCA) スコア ≥ 26 ポイント、リハビリテーション トレーニングの完了に協力でき、トレーニングについての感情を明確に表現できる [11]。35～75歳、男性または女性。臨床試験に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準は次のとおりでした。一過性脳虚血発作。病因に関係なく、以前の脳病変。ベルテストを使用して評価された無視の存在（右側と左側で省略された 35 個のベルのうち 5 個の差は半空間無視を示します） [12、13]。失語症。臨床的に関連する体性感覚障害の存在を評価するための神経学的検査。下肢に影響を及ぼす重度の痙縮（修正アッシュワーススケールスコアが 2 を超える）。下肢運動失行の存在を評価するための臨床検査（以下の基準を使用して分類された四肢運動タイプの運動エラーを伴う：基本的な動作がない場合のぎこちない動き、感覚欠損、運動失調、および正常な筋緊張）。不本意な自動的な解離。下肢の骨格の変化、変形、解剖学的異常、およびさまざまな原因による関節障害。下肢の股関節の下の局所的な皮膚感染症または損傷。症状が効果的に管理されていないてんかん患者。重度の心肺機能不全など、他の重篤な全身疾患の組み合わせ。治験前1か月以内に他の臨床試験に参加している。インフォームドコンセントに署名しないこと。すべての被験者はボランティアであり、全員が研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提出した。この研究はヘルシンキ宣言に従って実施され、中国科学技術大学付属第一病院の倫理委員会によって承認された。

テストの前に、適格な参加者をランダムに 2 つのグループに割り当てました。ソフトウェアによって生成された制限付きランダム化スキームに基づいて、患者を 2 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てました。患者が治験に参加する資格があるかどうかを判断した研究者は、決定を下す際に患者がどのグループ（隠された割り当て）に割り当てられるのかを知りませんでした。別の研究者は、ランダム化表に従って患者の正しい割り当てをチェックしました。研究プロトコルに含まれる治療以外に、2つの患者グループは毎日0.5時間の従来の理学療法を受け、他の種類のリハビリテーションは行われませんでした。

2.1.1.RTグループです。このグループに割り当てられた患者は、歩行訓練評価システム A3 (NX、中国) を通じて歩行訓練を受けました。これは、反復可能な高強度のタスク固有の歩行訓練を提供する駆動電気機械式歩行ロボットです。トレッドミルを使った自動運動トレーニングを実施しました。評価に参加しなかった患者は、トレッドミルの速度と体重サポートを調整して、監督下で治療を受けました。このシステムには動的および静的減量システムが含まれており、歩行時の実際の重心の変化をシミュレートできます。機能が向上するにつれて、立位中の膝伸筋の弱い側を維持するために、体重サポート、トレッドミルの速度、誘導力のレベルがすべて調整されます。体重支持レベルは 50% から 0% に段階的に減少し、誘導力は 100% から 10% に減少します (立位段階と遊脚期の両方で使用される誘導力を減少させることで、患者は強制的に使用されます)股関節と膝の筋肉が歩行プロセスにより積極的に参加できるようになります）[14、15]。さらに、各患者の耐性に応じて、トレッドミルの速度（時速 1.2 km から）は、治療コースごとに 0.2 ～ 0.4 km/時増加し、最大 2.6 km/時まで増加しました。各 RT の有効期間は 50 分でした。

2.1.2.PTグループ。従来の地上歩行訓練は、伝統的な神経発達療法技術に基づいています。この療法には、感覚運動障害のある患者に対する座位と立位のバランス、能動的な移動、座位と立位の練習、および集中的なトレーニングが含まれていました。身体機能の向上に伴い、動的立位バランス訓練を含む患者の訓練はさらに難易度を上げ、最終的には機能的歩行訓練に発展し、集中的な訓練を継続的に実施した[16]。

患者は、歩行中の姿勢制御、体重移動、立位段階、自由遊脚段階の安定性、かかとのフルコンタクト、および歩行モードの改善を目的とした、地上歩行トレーニング（1レッスンあたり50分の有効時間）のためにこのグループに割り当てられました。訓練を受けた同じセラピストがこのグループのすべての患者を治療し、RTグループについて前述したように、患者のスキル（つまり、歩行中に漸進的かつより積極的な方法で参加する能力）と耐性強度に従って各エクササイズのパフォーマンスを標準化しました。

2.2.手順。すべての参加者は、毎日 2 時間のコース (休憩時間を含む) からなるトレーニング プログラムを 14 日間連続で受けました。各トレーニング セッションは 2 回の 50 分間のトレーニング期間と、その間の 1 回の 20 分間の休憩時間で構成されています。患者はベースライン時と1週間後および2週間後（主要評価項目）に評価されました。同じ評価者はグループ割り当てについての知識を持たず、すべての患者を評価しました。私たちは、評価者に知識に基づいた推測を依頼することで、盲検化手順の有効性をテストしました。

2.3.結果。主な結果は、トレーニング前後のFMAスコアとTUGテストスコアでした。時空間パラメータの歩行分析も、平衡機能評価システム (モデル: AL-080、Anhui Aili Intelligent Technology Co、安徽省、中国) [17] を使用して行われ、歩幅時間 (秒)、単一立脚フェーズ時間 (秒) が含まれます。 、両立脚期時間（秒）、遊脚期時間（秒）、立脚期時間（秒）、歩幅（cm）、歩行速度（m/s）、ケイデンス（歩数/分）、歩幅（cm）、とトーアウト角（度）。

この研究では、両側の空間/時間パラメータ間の対称比を使用して、影響を受けた側と影響を受けていない側の間の対称性の程度を簡単に特定できます。対称比から求められる対称比の式は次のとおりです [18]。

影響を受ける側が影響を受けない側に対して対称である場合、対称比の結果は 1 になります。対称比が 1 より大きい場合、影響を受ける側に対応するパラメータ分布は比較的高くなります。対称比が 1 未満の場合、影響の少ない側に対応するパラメータ分布が高くなります。

2.4.統計分析。データの分析には SPSS 統計分析ソフトウェア 18.0 を使用しました。KolmogorovSmirnov 検定は、正規性の仮定を評価するために使用されました。各グループの参加者の特性は、正規分布変数については独立した t 検定を、非正規分布変数についてはマン・ホイットニー U 検定を使用して検定されました。ウィルコクソンの符号付順位検定を使用して、2 つのグループ間の治療前後の変化を比較しました。P 値 < 0.05 は統計的有意性を示すとみなされました。

3. 結果

2020年4月から2020年12月まで、慢性脳卒中の適格基準を満たす合計85人のボランティアが実験への参加に登録した。彼らはランダムに PT グループ (n = 40) と RT グループ (n = 45) に割り当てられました。31 人の患者は、割り当てられた介入（治療前の離脱）を受けず、さまざまな個人的な理由と臨床スクリーニング条件の制限により治療を受けることができませんでした。最終的に、資格基準を満たした 54 名の参加者がトレーニングに参加しました (PT グループ、n = 27、RT グループ、n = 27)。研究設計を示す混合フローチャートを図 1 に示します。重篤な有害事象や重大な危険は報告されませんでした。

3.1.ベースライン。ベースライン評価では、年齢 (P = 0:14)、脳卒中発症時間 (P = 0:47)、FMA スコア (P = 0:06)、TUG スコアに関して 2 つのグループ間に有意差は観察されませんでした。 (P = 0:17)。患者の人口統計学的特徴と臨床的特徴を表 1 および 2 に示します。

3.2.結果。したがって、最終分析には 54 人の患者が含まれ、内訳は RT グループが 27 人、PT グループが 27 人でした。年齢、脳卒中後週数、性別、脳卒中側、および脳卒中の種類は、2 つのグループ間で有意な差はありませんでした (表 1 を参照)。各グループのベースラインスコアと 2 週間後のスコアの差を計算することで改善を測定しました。データは正規分布していないため、マンホイットニー U 検定を使用して、2 つのグループ間のベースライン測定値とトレーニング後の測定値を比較しました。治療前の結果測定において、グループ間に有意差はありませんでした。

14 回のトレーニングセッションの後、両グループは少なくとも 1 つの結果尺度で大幅な改善を示しました。さらに、PT グループは大幅にパフォーマンスが向上しました (表 2 を参照)。FMA および TUG スコアに関しては、2 週間のトレーニング前後のスコアを比較すると、PT グループ内で有意差 (P < 0:01) (表 2 を参照)、RT グループ内で有意差が明らかになりました (FMA、P = 0: 02) ですが、TUG の結果 (P = 0:28) には差がありませんでした。グループ間の比較では、FMA スコア (P = 0:26) または TUG スコア (P = 0:97) において 2 つのグループ間に有意差がないことが示されました。

時間パラメータ歩行分析に関しては、グループ内比較において、2 つのグループの患側の各部位の前後で有意差はありませんでした (P > 0:05)。対側遊脚期のグループ内比較では、RT グループが統計的に有意でした (P = 0:01)。立位期および遊脚期における 2 週間のトレーニング前後の下肢の両側の対称性は、グループ内分析で RT 群が統計的に有意でした (P = 0:04)。さらに、立脚期、遊脚期、および非罹患側と罹患側の対称比は、グループ内およびグループ間で有意ではありませんでした（P > 0:05）（図 2 を参照）。

空間パラメータ歩行解析では、2 週間の訓練前後で PT 群の患側歩行幅に有意差が認められた（P=0:02）。RT 群では、患側は歩行速度 (P = 0:03)、つま先出し角度 (P = 0:01)、および歩幅 (P = 0:03) に有意な差を示しました。しかし、14 日間のトレーニング後、2 つのグループはケイデンスの大幅な改善を示さなかった。トーアウト角度の有意な統計的差異 (P = 0:002) を除いて、グループ間の比較では有意差は示されませんでした。

4。討議

このランダム化対照試験の主な目的は、歩行障害のある早期脳卒中患者に対するロボット支援歩行訓練（RT グループ）と従来の地上歩行訓練（PT グループ）の効果を比較することでした。今回の調査結果により、従来の地上歩行訓練（PTグループ）と比較して、NXを使用したA3ロボットによる歩行訓練には、運動機能の改善にいくつかの重要な利点があることが明らかになりました。

これまでのいくつかの研究では、脳卒中後の理学療法と組み合わせたロボット歩行訓練は、これらの装置を使用しない歩行訓練と比較して、自立歩行を達成する可能性が高まることが報告されており、脳卒中後最初の2か月以内にこの介入を受けた人々と歩くことができなかった人々が判明した最も利益を得る[19、20]。私たちの最初の仮説は、ロボット支援歩行トレーニングは、正確で対称的な歩行パターンを提供して患者の歩行を調整するため、従来の地上歩行トレーニングよりも運動能力の向上に効果的であるというものでした。さらに、脳卒中後の早期のロボット支援トレーニング（つまり、減量システムによる動的調整、誘導力のリアルタイム調整、いつでも能動的および受動的トレーニング）は、従来のトレーニングに基づくより有益であると予測しました。明確な言語で提示される情報。さらに、A3ロボットを直立させた状態での歩行訓練は、正確な歩行姿勢入力を繰り返し行うことで筋骨格系や脳血管系を活性化し、それによって痙性筋緊張亢進や反射亢進を軽減し、脳卒中からの早期回復を促進すると推測した。

現在の調査結果は、私たちの当初の仮説を完全に裏付けるものではありませんでした。FMA スコアにより、両方のグループが大幅な改善を示したことが明らかになりました。さらに、初期段階ではロボット装置を使用して歩行の空間パラメータをトレーニングすることで、従来の地上リハビリテーショントレーニングよりも大幅にパフォーマンスが向上しました。ロボット支援歩行訓練後、患者は標準化された歩行を迅速かつ巧みに実行できなかった可能性があり、患者の時間および空間パラメータは訓練前よりわずかに高かった（ただし、この差は有意ではなかった、P > 0:05）。トレーニング前後の TUG スコアに有意差はありません (P = 0:28)。しかし、方法に関係なく、2週間の継続的なトレーニングでは、患者の歩行の時間パラメータや空間パラメータの歩数は変化しませんでした。

現在の発見はいくつかの以前の報告と一致しており、電気機械/ロボット機器の役割がまだ不明であるという概念を裏付けています[10]。これまでのいくつかの研究では、ロボットによる歩行トレーニングが神経リハビリテーションの初期の役割を果たし、神経可塑性の前提として正しい感覚入力を提供し、適切な運動出力を達成するために不可欠な運動学習の基礎となる可能性があることが示唆されている[21]。脳卒中後に電気補助歩行訓練と理学療法の組み合わせを受けた患者は、従来の歩行訓練のみを受けた患者に比べて、特に脳卒中後の最初の 3 か月間で自立歩行を達成する可能性が高かった[7、14]。さらに、ロボットトレーニングに頼ることで脳卒中後の患者の歩行を改善できることがいくつかの研究で示されています。Kimらの研究では、発病から1年以内の患者48人がロボット支援治療群（0:5時間のロボット訓練+1時間の理学療法）と従来の治療群（1.5時間の理学療法）に分けられた。療法)、両グループとも 1 日あたり 1.5 時間の治療を受けます。従来の理学療法のみと比較した場合、ロボット装置と理学療法を組み合わせた方が自律性とバランスの点で従来の療法よりも優れていることが結果から明らかになりました[22]。

しかし、Mayrらは脳卒中後平均5週間の成人患者66人を対象に、歩行能力と歩行リハビリテーション（ロボット支援による歩行訓練と従来のグラウンド）に焦点を当てた8週間の入院リハビリテーション治療を受けた2つのグループの影響を評価する研究を実施した。歩行訓練）。歩行訓練運動の有益な効果を達成するには時間とエネルギーがかかりましたが、どちらの方法も歩行機能を改善したと報告されています[15]。同様に、ダンカンら。彼らは、脳卒中後の体重を支えたランニングを研究するために、初期の運動トレーニング（脳卒中発症から2か月後）、後期の運動トレーニング（脳卒中発症から6か月後）、および自宅での運動計画（脳卒中発症から2か月後）の効果を調べました。機械的リハビリテーション介入のタイミングと有効性。成人脳卒中患者 408 人（脳卒中後 2 か月）の中で、体重サポートのためのトレッドミルトレーニングの使用を含む運動トレーニングは、理学療法士が自宅で行う運動療法と何ら変わらないことが判明しました [8]。Hidlerらは、脳卒中発症後6カ月以内の成人患者72人を対象とした多施設RCT研究を提案した。著者らは、亜急性片側性脳卒中後に中等度から重度の歩行障害を患っている人では、従来のリハビリテーション戦略を使用すると、ロボット支援歩行訓練（ロコマット装置を使用）よりも地上でより大きな速度と距離を達成できると報告しています[9]。私たちの研究では、グループ間の比較から、トーアウト角度の有意な統計的差異を除いて、実際、PT グループの治療効果はほとんどの点で RT グループの治療効果と同様であることがわかります。特に歩行幅に関しては、2 週間の PT トレーニング後のグループ内比較が有意でした (P = 0:02)。このことから、ロボット訓練環境のないリハビリテーション訓練センターにおいては、従来の地上歩行訓練による歩行訓練でも一定の治療効果が得られることが思い出される。

臨床的意義の観点から、現在の発見は暫定的に、初期脳卒中の臨床歩行訓練において、患者の歩行幅に問題がある場合には、従来の地上歩行訓練を選択すべきであることを示唆している。対照的に、患者の空間パラメータ (歩幅、ペース、つま先の角度) または時間パラメータ (立脚相対称比) によって歩行の問題が明らかになった場合、ロボット支援による歩行訓練を選択する方が適切である可能性があります。しかし、現在のランダム化比較試験の主な制限は、トレーニング時間が比較的短いことであり (2 週間)、我々の調査結果から導き出される結論は限られていました。2 つの方法のトレーニングの違いが 4 週間後に明らかになる可能性があります。2 番目の制限は研究対象集団に関連しています。今回の研究は、さまざまな重症度レベルの亜急性脳卒中患者を対象に実施されたが、自発的リハビリテーション（体の自然な回復を意味する）と治療的リハビリテーションを区別することはできなかった。脳卒中発症からの選択期間（8週間）は比較的長く、おそらく過剰な数の異なる自然発生曲線と（トレーニング）ストレスに対する個人の抵抗力が関係していた。もう 1 つの重要な制限は、長期測定ポイント (たとえば、6 か月以上、理想的には 1 年) が欠如していることです。さらに、治療（すなわち、RT）を早期に開始しても、長期的な結果に違いが生じたとしても、短期的な結果には測定可能な差が生じない可能性があります。

5。結論

この予備研究は、A3ロボット支援歩行訓練と従来の地上歩行訓練の両方が、2週間以内に脳卒中患者の歩行能力を部分的に改善できることを示している。

データの可用性

この研究で使用されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

利益相反

著者は利益相反がないことを宣言します。

謝辞

この原稿の草稿の英語テキストを編集してくださった、Edanz Editing China (http://www.liwenbianji.cn/ac) の Liwen Bianji 修士課程の Benjamin Knight 氏に感謝します。

参考文献