1. 소개

뇌졸중은 장애의 주요 원인이다.이전 연구에서는 발병 후 3개월이 지나도 생존 환자의 1/3이 여전히 휠체어에 의존하고 있으며 보행 속도와 지구력이 보행 가능한 환자의 약 80%에서 크게 감소한다고 보고했습니다[1-3].따라서 환자의 차후 사회복귀를 돕기 위해서는 보행기능의 회복이 조기재활의 주요 목표이다[4].

현재까지 뇌졸중 후 초기 보행 개선을 위한 가장 효과적인 치료 옵션(빈도 및 기간)은 물론 명백한 개선 및 지속 기간은 여전히 ​​논쟁의 대상입니다[5].한편, 걷기 강도가 높은 반복적인 작업별 방법은 뇌졸중 환자의 보행을 더 크게 향상시킬 수 있다는 것이 관찰되었습니다[6].구체적으로, 뇌졸중 후 전기 보조 보행 훈련과 물리 치료를 병행한 사람들은 특히 뇌졸중 후 첫 3개월 동안 일반 보행 훈련만 받은 사람들에 비해 더 큰 개선을 보였으며 독립적인 보행 능력을 달성할 가능성이 더 높은 것으로 보고되었습니다. 걷기 [7]한편, 중등도 내지 중증 보행 장애가 있는 아급성 뇌졸중 참가자의 경우 다양한 기존 보행 훈련 중재가 로봇 보조 보행 훈련보다 더 효과적인 것으로 보고되었습니다[8, 9].또한 보행 훈련이 로봇 보행 훈련을 사용하든 지상 운동을 사용하든 관계없이 보행 성능이 향상된다는 증거가 있습니다 [10].

2019년 말부터 중국 국내 및 현지 의료보험 정책에 따르면 중국 대부분 지역에서 의료보험을 사용해 입원비를 상환할 경우 뇌졸중 환자는 2주만 입원할 수 있다.기존 4주 입원 기간이 2주로 단축되었기 때문에 뇌졸중 초기 환자를 위한 보다 정확하고 효과적인 재활 방법의 개발이 중요하다.이 문제를 조사하기 위해 우리는 로봇 보행 훈련(RT)을 포함하는 초기 치료 계획의 효과를 기존 지상 보행 훈련(PT)과 비교하여 보행 개선을 위한 가장 유익한 치료 계획을 결정했습니다.

 

2. 방법

2.1.연구 설계.이것은 단일 센터, 단일 맹검, 무작위 대조 시험이었습니다.본 연구는 과학대학교 제1부속병원의 승인을 받았으며,

중국기술(IRB, Institutional Review Board)(No. 2020-KY627).포함 기준은 다음과 같습니다: 첫 번째 중대뇌동맥 뇌졸중(컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 자기 공명 영상으로 문서화됨);뇌졸중 발병 후 12주 미만의 시간;III기에서 IV기까지의 하지 기능의 Brunnstrom 단계;몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥ 26점, 재활 훈련 완료에 협조할 수 있고 훈련에 대한 감정을 명확하게 표현할 수 있습니다[11].35~75세, 남성 또는 여성;서면 동의서를 제공하여 임상 시험에 참여하기로 동의합니다.

제외 기준은 다음과 같습니다: 일과성 허혈 발작;병인에 관계없이 이전 뇌 병변;Bells Test를 사용하여 평가된 무시의 존재(오른쪽과 왼쪽 사이에 누락된 35개 벨 중 5개의 차이는 편측 공간 무시를 나타냄)[12, 13];실어증;임상적으로 관련된 체성감각 장애의 존재를 평가하기 위한 신경학적 검사;하지에 영향을 미치는 심한 경직(2보다 큰 수정된 Ashworth 척도 점수);하지 운동 실행증의 존재를 평가하기 위한 임상 검사(다음 기준을 사용하여 분류된 사지 움직임 유형의 움직임 오류: 기본 움직임 및 감각 결손이 없는 어색한 움직임, 운동실조 및 정상적인 근긴장);비자발적 자동 해리;다양한 원인에 의한 하지 골격 변형, 기형, 해부학적 이상 및 관절 손상;하지의 고관절 아래의 국소 피부 감염 또는 손상;상태가 효과적으로 조절되지 않은 간질 환자;심각한 심폐 기능 장애와 같은 다른 심각한 전신 질환의 조합;임상시험 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여사전 동의에 서명하지 않은 경우.모든 피험자는 자원 봉사자였으며 모두 헬싱키 선언에 따라 수행되고 중국 과학 기술 대학 부속 병원 윤리위원회의 승인을받은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

테스트 전에 적격 참가자를 두 그룹에 무작위로 할당했습니다.우리는 소프트웨어에 의해 생성된 제한된 무작위 배정 방식에 따라 환자를 두 치료 그룹 중 하나에 배정했습니다.환자가 임상시험에 포함될 자격이 있는지 여부를 결정한 연구자는 결정을 내릴 때 환자가 어떤 그룹(숨겨진 할당)에 배정될지 알지 못했습니다.또 다른 연구자는 무작위 배정표에 따라 환자의 올바른 할당을 확인했습니다.연구 프로토콜에 포함된 치료 외에 두 그룹의 환자는 매일 0.5시간의 일반 물리치료를 받았고 다른 유형의 재활은 수행되지 않았습니다.

2.1.1.RT그룹.이 그룹에 배정된 환자들은 반복 가능하고 강도가 높으며 작업별 보행 훈련을 제공하는 구동 전기 기계 보행 로봇인 보행 훈련 및 평가 시스템 A3(NX, 중국)를 통해 보행 훈련을 받았습니다.런닝머신에서 자동 운동 훈련을 실시했습니다.평가에 참여하지 않은 환자들은 조정된 트레드밀 속도와 체중 지지를 통해 감독 치료를 받았습니다.이 시스템에는 걸을 때 실제 무게 중심 변화를 시뮬레이션할 수 있는 동적 및 정적 체중 감량 시스템이 포함되었습니다.기능이 향상됨에 따라 체중 지지 수준, 트레드밀 속도 및 유도력이 모두 조정되어 서 있는 동안 무릎 신근 근육의 약한 부분을 유지합니다.체중 지지력은 50%에서 0%로 점차 감소하고, 유도력은 100%에서 10%로 감소(서 있는 단계와 유회 단계 모두에서 사용되는 유도력을 감소시켜 환자에게 강제로 사용) 보행 과정에 보다 적극적으로 참여하기 위한 엉덩이 및 무릎 근육) [14, 15].또한, 각 환자의 내성에 따라 런닝머신 속도(1.2km/h에서)는 치료 과정당 0.2~0.4km/h씩 증가하여 최대 2.6km/h까지 증가했습니다.각 RT의 유효 지속 시간은 50분이었습니다.

2.1.2.PT그룹.기존의 지상 보행 훈련은 전통적인 신경 발달 치료 기술을 기반으로 합니다.이 치료법에는 감각운동 장애 환자를 대상으로 앉았다 일어서기 균형, 능동적 이동, 앉았다 일어서기, 집중 훈련 등이 포함되었습니다.신체 기능이 향상됨에 따라 환자의 훈련은 동적 기립 균형 훈련을 포함해 난이도가 더욱 높아지며, 집중적인 훈련을 계속하면서 기능적 보행 훈련으로 발전하게 된다[16].

보행, 체중 이동, 기립 단계, 자유 유각기 안정성, 발뒤꿈치 완전 접촉 및 보행 모드 중 자세 조절을 개선하는 것을 목표로 하는 지상 보행 훈련(수업당 유효 시간 50분)을 위해 환자를 이 그룹에 배정했습니다.동일한 훈련을 받은 치료사가 이 그룹의 모든 환자를 치료하고 RT 그룹에 대해 이전에 설명한 대로 환자의 기술(즉, 보행 중에 점진적이고 보다 활동적인 방식으로 참여할 수 있는 능력)과 내성 강도에 따라 각 운동의 성능을 표준화했습니다.

2.2.절차.모든 참가자는 연속 14일 동안 매일 2시간 과정(휴식 시간 포함)으로 구성된 훈련 프로그램을 받았습니다.각 훈련 세션은 50분씩 2번의 훈련 시간과 그 사이에 20분의 휴식 시간으로 구성되었습니다.환자들은 기준 시점과 1주 및 2주 후에 평가되었습니다(1차 평가변수).동일한 평가자가 그룹 할당에 대한 지식이 없었고 모든 환자를 평가했습니다.우리는 평가자에게 경험에 근거한 추측을 하도록 요청하여 눈가림 절차의 효율성을 테스트했습니다.

2.3.결과.주요 결과는 훈련 전후의 FMA 점수와 TUG 테스트 점수였습니다.보폭 시간(s), 단일 입각 단계 시간(s)을 포함하는 균형 기능 평가 시스템(모델: AL-080, Anhui Aili Intelligent Technology Co, Anhui, China)[17]을 사용하여 시공간 매개변수 보행 분석도 수행되었습니다. , 이중 입각기 시간(s), 유각기 시간(s), 입각기 시간(s), 보폭(cm), 보행 속도(m/s), 케이던스(걸음/분), 보행 폭(cm), 및 토아웃 각도(deg).

본 연구에서는 양측 공간/시간 매개변수 간의 대칭 비율을 사용하여 환측과 덜 환측의 대칭 정도를 쉽게 식별할 수 있습니다.대칭비로부터 구한 대칭비 공식은 다음과 같다[18].

환측이 환측에 대칭인 경우 대칭율의 결과는 1이다. 대칭율이 1보다 큰 경우 환측에 해당하는 모수 분포가 상대적으로 높다.대칭 비율이 1보다 작으면 영향을 덜 받는 쪽의 매개변수 분포가 더 높습니다.

2.4.통계 분석.SPSS 통계 분석 소프트웨어 18.0을 사용하여 데이터를 분석했습니다.KolmogorovSmirnov 테스트는 정규성 가정을 평가하는 데 사용되었습니다.각 그룹 참가자의 특성은 정규 분포 변수에 대한 독립 t- 테스트와 비정규 분포 변수에 대한 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 테스트되었습니다.Wilcoxon Signed Rank Test를 사용하여 두 그룹 간의 치료 전후 변화를 비교했습니다.P 값 <0.05는 통계적 유의성을 나타내는 것으로 간주되었습니다.

3. 결과

2020년 4월부터 2020년 12월까지 만성 뇌졸중 자격 기준을 충족한 총 85명의 지원자가 실험에 참여하기 위해 등록했습니다.그들은 PT 그룹(n = 40)과 RT 그룹(n = 45)에 무작위로 할당되었습니다.31명의 환자는 배정된 개입(치료 전 중단)을 받지 못했고, 다양한 개인적인 사유와 임상적 선별 조건의 한계로 인해 치료를 받을 수 없었습니다.최종적으로 자격기준을 충족한 54명의 참가자가 훈련에 참여하였다(PT 그룹, n = 27; RT 그룹, n = 27).연구 설계를 설명하는 혼합 흐름도가 그림 1에 나와 있습니다. 심각한 부작용이나 주요 위험은 보고되지 않았습니다.

3.1.기준선.기본 평가에서는 연령(P = 0:14), 뇌졸중 발병 시간(P = 0:47), FMA 점수(P = 0:06) 및 TUG 점수 측면에서 두 그룹 간에 유의미한 차이가 관찰되지 않았습니다. (P = 0:17).환자의 인구통계학적 및 임상적 특성은 표 1과 2에 나와 있습니다.

3.2.결과.따라서 최종 분석에는 RT 그룹 27명, PT 그룹 27명 등 54명의 환자가 포함되었습니다.나이, 뇌졸중 후 주수, 성별, 뇌졸중 부위, 뇌졸중 유형은 두 그룹 간에 유의미한 차이가 없었습니다(표 1 참조).각 그룹의 기준 점수와 2주 점수 간의 차이를 계산하여 개선을 측정했습니다.데이터가 정규 분포를 따르지 않았기 때문에 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 두 그룹 간의 기준선과 훈련 후 측정값을 비교했습니다.치료 전 결과 측정에서는 그룹 간에 유의미한 차이가 없었습니다.

14번의 훈련 세션 후에 두 그룹 모두 적어도 하나의 결과 측정에서 상당한 개선을 보였습니다.더욱이, PT 그룹은 훨씬 더 큰 성과 향상을 보였습니다(표 2 참조).FMA 및 TUG 점수와 관련하여 2주 훈련 전후의 점수를 비교하면 PT 그룹 내에서 유의미한 차이(P < 0:01)(표 2 참조)와 RT 그룹(FMA, P = 0)에서 유의한 차이가 있는 것으로 나타났습니다. 02), TUG 결과(P=0:28)에서는 차이가 나타나지 않았다.그룹 간 비교 결과, FMA 점수(P = 0:26)나 TUG 점수(P = 0:97)에서는 두 그룹 간에 유의한 차이가 없는 것으로 나타났습니다.

시간 매개변수 보행 분석의 경우, 그룹 내 비교에서는 두 그룹의 각 부분이 영향을 받은 쪽 전후에 유의미한 차이가 없었습니다(P > 0:05).반대쪽 유각기의 그룹 내 비교에서 RT 그룹은 통계적으로 유의했습니다(P = 0:01).기립기 및 유각기 훈련 2주 전후의 하지 양측 대칭성에서는 그룹내 분석에서 RT군이 통계적으로 유의한 것으로 나타났다(P=0:04).또한 환측이 적은 쪽과 환측의 입각기, 유각기, 대칭비는 군 내 및 군간 유의미하지 않았다(P > 0:05)(그림 2 참조).

공간 매개변수 보행 분석에서는 2주 훈련 전후에 PT 그룹에서 환측 보행 폭에 유의한 차이가 있었습니다(P = 0:02).RT 그룹에서 환측은 보행 속도(P = 0:03), 발가락 바깥쪽 각도(P = 0:01) 및 보폭(P = 0:03)에서 유의미한 차이를 나타냈습니다.그러나 14일간의 훈련 이후 두 그룹은 케이던스에 있어 큰 개선을 보이지 않았습니다.발가락 바깥쪽 각도(P = 0:002)에서 통계적으로 유의미한 차이를 제외하고는 그룹 간 비교에서 유의미한 차이가 나타나지 않았습니다.

4. 토론

본 무작위 대조 시험의 주요 목적은 보행 장애가 있는 초기 뇌졸중 환자를 대상으로 로봇 보조 보행 훈련(RT 그룹)과 기존 지상 보행 훈련(PT 그룹)의 효과를 비교하는 것이었습니다.현재 연구 결과에 따르면 기존의 지상 보행 훈련(PT 그룹)과 비교하여 NX를 사용한 A3 로봇을 사용한 보행 훈련은 운동 기능 향상에 몇 가지 주요 이점이 있는 것으로 나타났습니다.

이전의 여러 연구에서는 뇌졸중 후 물리 치료와 결합된 로봇 보행 훈련이 이러한 장치를 사용하지 않는 보행 훈련에 비해 독립적인 보행을 달성할 가능성이 증가했다고 보고했으며, 뇌졸중 후 첫 2개월 이내에 이 개입을 받은 사람과 걸을 수 없는 사람이 발견되었습니다. 가장 큰 이익을 얻습니다 [19, 20].우리의 초기 가설은 로봇 보조 보행 훈련이 환자의 보행을 조절하기 위해 정확하고 대칭적인 보행 패턴을 제공함으로써 운동 능력 향상에 있어 전통적인 지상 보행 훈련보다 더 효과적일 것이라는 것이었습니다.또한, 우리는 뇌졸중 후 초기 로봇 지원 훈련(즉, 체중 감량 시스템의 동적 조절, 유도력의 실시간 조정, 언제든지 능동 및 수동 훈련)이 기존 훈련보다 더 유익할 것이라고 예측했습니다. 명확한 언어로 정보가 제공됩니다.또한 A3 로봇을 직립 자세로 보행 훈련하면 반복적이고 정확한 보행 자세 입력을 통해 근골격계와 뇌혈관계가 활성화되어 경직성 과다긴장증과 과다반사가 완화되고 뇌졸중의 조기 회복이 촉진될 것으로 추측했다.

현재 연구 결과는 우리의 초기 가설을 완전히 확인하지 못했습니다.FMA 점수에 따르면 두 그룹 모두 상당한 개선을 보였습니다.또한 초기 단계에서 보행의 공간 매개변수를 훈련하기 위해 로봇 장치를 사용하면 기존 지상 재활 훈련보다 훨씬 더 나은 성능을 얻을 수 있었습니다.로봇 보조 보행 훈련 후 환자는 표준화된 보행을 빠르고 능숙하게 구현하지 못했을 수 있으며 환자의 시간 및 공간 매개변수는 훈련 전보다 약간 높았습니다(이 차이는 유의하지 않았지만 P > 0:05). 훈련 전후 TUG 점수에는 큰 차이가 없습니다(P = 0:28).그러나 방법에 관계없이 2주간의 지속적인 훈련에서는 환자의 보행의 시간 매개변수나 공간 매개변수의 걸음 빈도에 변화가 없었습니다.

현재 연구 결과는 일부 이전 보고서와 일치하며 전기 기계/로봇 장비의 역할이 여전히 불분명하다는 개념을 뒷받침합니다[10].일부 이전 연구에서는 로봇 보행 훈련이 적절한 운동 출력을 달성하는 데 필수적인 신경 가소성의 전제이자 운동 학습의 기초로서 올바른 감각 입력을 제공하여 신경 재활에서 초기 역할을 할 수 있다고 제안했습니다[21].뇌졸중 후 전기 보조 보행 훈련과 물리 치료를 병행한 환자는 특히 뇌졸중 후 첫 3개월 동안 기존 보행 훈련만 받은 환자에 비해 독립적인 보행을 달성할 가능성이 더 높았습니다[7, 14].또한 일부 연구에서는 로봇 훈련에 의존하면 뇌졸중 후 환자의 보행 능력을 향상시킬 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다.Kim 등의 연구에서는 발병 1년 이내의 환자 48명을 로봇 보조 치료군(로봇 훈련 0:5시간 + 물리 치료 1시간)과 기존 치료군(물리치료 1.5시간)으로 나누었습니다. 치료), 두 그룹 모두 하루에 1.5시간의 치료를 받았습니다.전통적인 물리치료 단독에 비해 로봇장치와 물리치료를 결합한 치료는 자율성과 균형 측면에서 기존 치료에 비해 우수한 것으로 나타났다[22].

그러나 Mayr와 동료들은 뇌졸중 후 평균 5주가 지난 성인 환자 66명을 대상으로 보행 능력과 보행 재활(로봇 보조 보행 훈련 및 전통적 접지)에 초점을 맞춘 8주간 입원 재활 치료를 받은 두 그룹의 영향을 평가하는 연구를 실시했습니다. 보행 훈련).보행 훈련 운동의 유익한 효과를 얻기 위해서는 시간과 에너지가 필요하지만 두 방법 모두 보행 기능을 향상시키는 것으로 보고되었습니다[15].유사하게, Duncan et al.최적의 뇌졸중 후 체중 지지 달리기를 연구하기 위해 조기 운동 훈련(뇌졸중 발병 후 2개월), 후기 운동 훈련(뇌졸중 발병 후 6개월), 가정 운동 계획(뇌졸중 발병 후 2개월)의 효과를 조사했습니다. 기계적 재활 중재의 시기와 효과.뇌졸중이 발생한 성인 환자(뇌졸중 2개월 후) 408명을 대상으로 체중 지탱을 위한 트레드밀 훈련을 포함한 운동 훈련은 집에서 물리치료사가 실시하는 운동 요법보다 나을 것이 없는 것으로 나타났다[8].Hidler와 동료들은 뇌졸중 발병 후 6개월 이내에 72명의 성인 환자를 포함하는 다기관 RCT 연구를 제안했습니다.저자들은 아급성 편측 뇌졸중 후 중등도에서 중증 보행 장애가 있는 개인의 경우 전통적인 재활 전략을 사용하면 로봇 보조 보행 훈련(Lokomat 장치 사용)보다 지상에서 더 빠른 속도와 거리를 달성할 수 있다고 보고합니다[9].본 연구에서는 발가락 바깥쪽 각도의 유의한 통계적 차이를 제외하고는 실제로 PT군의 치료 효과가 대부분의 측면에서 RT군과 유사한 것을 그룹 간 비교를 통해 알 수 있다.특히 보행 폭 측면에서 PT 훈련 2주 후 그룹 내 비교가 유의미합니다(P = 0:02).이는 로봇 훈련 조건이 없는 재활 훈련 센터에서 기존의 지상 보행 훈련을 이용한 보행 훈련도 일정한 치료 효과를 얻을 수 있음을 상기시켜 줍니다.

임상적 의미 측면에서, 현재 연구 결과는 초기 뇌졸중에 대한 임상적 보행 훈련을 위해 환자의 보행 폭이 문제가 될 때 기존의 지상 보행 훈련을 선택해야 한다는 것을 잠정적으로 시사합니다.대조적으로, 환자의 공간 매개변수(보폭, 속도 및 발가락 각도) 또는 시간 매개변수(입각기 대칭 비율)가 보행 문제를 드러내는 경우 로봇 보조 보행 훈련을 선택하는 것이 더 적절할 수 있습니다.그러나 현재 무작위 대조 시험의 주요 한계는 상대적으로 짧은 훈련 시간(2주)으로, 결과에서 도출할 수 있는 결론이 제한된다는 것입니다.두 방법 간의 훈련 차이는 4주 후에 드러날 가능성이 있습니다.두 번째 제한은 연구 모집단과 관련이 있습니다.현재 연구는 다양한 중증도 수준의 아급성 뇌졸중 환자를 대상으로 수행되었으며, 자발적 재활(신체의 자발적인 회복을 의미)과 치료적 재활을 구별할 수 없었습니다.뇌졸중 발병 후 선택 기간(8주)은 상대적으로 길었으며, 이는 서로 다른 자발적인 진화 곡선이 과도하게 많고 (훈련) 스트레스에 대한 개인의 저항이 관련되었을 가능성이 있습니다.또 다른 중요한 제한 사항은 장기 측정 지점(예: 6개월 이상, 이상적으로는 1년)이 부족하다는 것입니다.더욱이, 치료(즉, RT)를 조기에 시작하면 장기적 결과에서는 차이가 발생하더라도 단기 결과에서는 측정 가능한 차이가 발생하지 않을 수 있습니다.

5. 결론

이 예비 연구는 A3 로봇 보조 보행 훈련과 기존 지상 보행 훈련 모두 2주 이내에 뇌졸중 환자의 보행 능력을 부분적으로 향상시킬 수 있음을 보여줍니다.

데이터 가용성

본 연구에 사용된 데이터 세트는 합당한 요청이 있을 경우 해당 작성자에게 제공됩니다.

이해 상충

저자는 이해 상충이 없음을 선언합니다.

감사의 말

이 원고 초안의 영어 텍스트를 편집해 준 Edanz Editing China(http://www.liwenbianji.cn/ac)의 Liwen Bianji 출신 Benjamin Knight, MSc.에게 감사드립니다.

참고자료