1. Introduktion

Stroke är en viktig orsak till funktionshinder.Tidigare studier har rapporterat att en tredjedel av de överlevande patienterna tre månader efter debuten förblir rullstolsberoende och att gånghastighet och uthållighet är signifikant reducerad hos cirka 80 % av ambulerande patienter [1–3].Därför, för att hjälpa patienterna att återvända till samhället efteråt, är det huvudsakliga målet för tidig rehabilitering att återställa gångfunktionen [4].

Hittills är de mest effektiva behandlingsalternativen (frekvens och varaktighet) för att förbättra gång tidigt efter stroke, såväl som skenbar förbättring och varaktighet, fortfarande föremål för debatt [5].Å ena sidan har det observerats att repetitiva uppgiftsspecifika metoder med högre gångintensitet kan leda till en större förbättring av gång på strokepatienter [6].Specifikt rapporterades det att personer som fick en kombination av elektrisk assisterad gångträning och sjukgymnastik efter en stroke uppvisade större förbättring än de som endast fick vanlig gångträning, särskilt under de första 3 månaderna efter stroke, och var mer benägna att uppnå självständighet. gå [7].Å andra sidan, för subakut strokedeltagare med måttlig till svår gångstörning rapporteras variationen av konventionella gångträningsinterventioner vara mer effektiva än robotassisterad gångträning [8, 9].Dessutom finns det bevis för att gångprestandan kommer att förbättras oavsett om gångträning använder sig av robotisk gångträning eller markträning [10].

Sedan slutet av 2019, enligt Kinas inhemska och lokala sjukförsäkringar, i de flesta delar av Kina, om sjukförsäkring används för att återbetala sjukhusvårdskostnader, kan strokepatienter endast läggas in på sjukhus i 2 veckor.Eftersom den konventionella 4-veckors sjukhusvistelsen har minskat till 2 veckor är det viktigt att utveckla mer exakta och effektiva rehabiliteringsmetoder för tidiga strokepatienter.För att undersöka denna fråga jämförde vi effekterna av en tidig behandlingsplan som involverar robotisk gångträning (RT) med konventionell överjordisk gångträning (PT) för att fastställa den mest fördelaktiga behandlingsplanen för gångförbättring.

 

2. Metoder

2.1.Studera design.Detta var en enkelcenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie.Studien godkändes av First Affiliated Hospital of University of Science and

Technology of China (IRB, Institutional Review Board) (nr 2020-KY627).Inklusionskriterierna var följande: första cerebral artär stroke (dokumenterad genom en datoriserad tomografiskanning eller magnetisk resonanstomografi);tid från strokedebut på mindre än 12 veckor;Brunnströms stadium av nedre extremitetsfunktion som var från stadium III till stadium IV;Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng ≥ 26 poäng, kan samarbeta med slutförandet av rehabiliteringsträning och kan tydligt uttrycka känslor om träningen [11];i åldern 35-75 år, man eller kvinna;och samtycke till att delta i den kliniska prövningen, med skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterierna var följande: övergående ischemisk attack;tidigare hjärnskador, oavsett etiologi;förekomst av försummelse utvärderad med Bells Test (en skillnad på fem av 35 klockor utelämnade mellan höger och vänster sida indikerar hemispatial försummelse) [12, 13];afasi;neurologisk undersökning för att bedöma förekomsten av kliniskt relevant somatosensorisk funktionsnedsättning;allvarlig spasticitet som påverkar de nedre extremiteterna (modifierad Ashworth-skala poäng större än 2);klinisk undersökning för att bedöma förekomsten av motorisk apraxi i nedre extremiteter (med rörelsefel av extremitetsrörelsetyper klassificerade enligt följande kriterier: obekväma rörelser i frånvaro av grundläggande rörelser och sensoriska underskott, ataxi och normal muskeltonus);ofrivillig automatisk dissociation;skelettvariationer i nedre extremiteterna, deformiteter, anatomiska avvikelser och ledförsämring av olika orsaker;lokal hudinfektion eller skada under höftleden i den nedre extremiteten;patienter med epilepsi, där deras tillstånd inte hade kontrollerats effektivt;kombination av andra allvarliga systemiska sjukdomar, såsom allvarlig kardiopulmonell dysfunktion;deltagande i andra kliniska prövningar inom 1 månad före prövningen;och underlåtenhet att underteckna informerat samtycke.Alla försökspersoner var frivilliga och alla gav skriftligt informerat samtycke till att delta i studien, som utfördes enligt Helsingforsdeklarationen och godkändes av etikkommittén för det första sjukhuset som är anslutet till University of Science and Technology i Kina.

Före testet tilldelade vi slumpmässigt berättigade deltagare till två grupper.Vi tilldelade patienter till en av två behandlingsgrupper baserat på det begränsade randomiseringsschemat som genereras av programvaran.Utredare som fastställde om en patient var kvalificerad för inkludering i försöket visste inte vilken grupp (dolt uppdrag) patienten skulle tilldelas när de fattade sitt beslut.En annan utredare kontrollerade den korrekta tilldelningen av patienter enligt randomiseringstabellen.Förutom de behandlingar som ingår i studieprotokollet fick de två grupperna av patienter 0,5 timmars konventionell sjukgymnastik varje dag, och ingen annan typ av rehabilitering utfördes.

2.1.1.RT-gruppen.Patienter som tilldelats denna grupp genomgick gångträning genom gångtränings- och utvärderingssystemet A3 (NX, Kina), som är en driven elektromekanisk gångrobot som ger repeterbar, högintensiv och uppgiftsspecifik gångträning.Automatiserad träning genomfördes på löpband.Patienter som inte deltog i bedömningen genomgick övervakad behandling med anpassad löpbandshastighet och viktstöd.Detta system involverade dynamiska och statiska viktminskningssystem, som kan simulera verkliga förändringar i tyngdpunkten när man går.Allt eftersom funktionerna förbättras, justeras nivåerna av viktstöd, löpbandshastighet och styrkraft för att bibehålla den svaga sidan av knästräckarmusklerna under stående position.Viktstödsnivån minskas gradvis från 50 % till 0 %, och styrkraften minskas från 100 % till 10 % (genom att minska styrkraften, som används i både stående och svängande faser, tvingas patienten använda höft- och knämusklerna för att delta mer aktivt i gångprocessen) [14, 15].Dessutom, beroende på toleransen för varje patient, ökade löpbandshastigheten (från 1,2 km/h) med 0,2 till 0,4 km/h per behandlingskur, upp till 2,6 km/h.Den effektiva varaktigheten för varje RT var 50 minuter.

2.1.2.PT-gruppen.Konventionell överjordisk gångträning är baserad på traditionella neuroutvecklingsterapitekniker.Denna terapi innebar att träna sittande-stående balans, aktiv förflyttning, sittande-stående och intensiv träning för patienter med sensorimotoriska störningar.Med förbättringen av fysisk funktion ökade träningen av patienterna ytterligare i svårighetsgrad, inklusive dynamisk stående balansträning, som slutligen utvecklades till funktionell gångträning, samtidigt som intensiv träning fortsatte [16].

Patienterna tilldelades denna grupp för gångträning på marken (effektiv tid på 50 minuter per lektion), som syftade till att förbättra hållningskontrollen under gång, viktöverföring, stående fas, stabilitet i fri svängfas, full kontakt med häl och gångläge.Samma utbildade terapeut behandlade alla patienter i denna grupp och standardiserade utförandet av varje övning efter patientens färdigheter (dvs. förmåga att delta på ett progressivt och mer aktivt sätt under gång) och toleransintensitet, som tidigare beskrivits för RT-gruppen.

2.2.Förfaranden.Alla deltagare genomgick ett träningsprogram bestående av en 2-timmarskurs (inklusive viloperiod) varje dag under 14 dagar i följd.Varje träningspass bestod av två 50-minuters träningsperioder, med en 20-minuters viloperiod mellan dem.Patienterna utvärderades vid baslinjen och efter 1 vecka och 2 veckor (primärt effektmått).Samma bedömare hade inte kunskap om gruppuppgiften och utvärderade alla patienter.Vi testade effektiviteten av blindningsproceduren genom att be utvärderaren att göra en välgrundad gissning.

2.3.Resultat.Huvudresultaten var FMA-poäng och TUG-testresultat före och efter träning.Tid-rymdparameter-gångsanalys utfördes också med hjälp av ett balansfunktionsbedömningssystem (modell: AL-080, Anhui Aili Intelligent Technology Co, Anhui, Kina) [17], inklusive stegtid(er), engångsfastid(er) , dubbelhållningsfas tid (s), svängfas tid (s), hållfas tid (s), steglängd (cm), gånghastighet (m/s), kadens (steg/min), gångbredd (cm), och tå ut vinkel (grader).

I denna studie kan symmetriförhållandet mellan de bilaterala rum/tidsparametrarna användas för att enkelt identifiera graden av symmetri mellan den drabbade sidan och den mindre påverkade sidan.Formeln för symmetriförhållandet som erhålls från symmetriförhållandet är följande [18]:

När den påverkade sidan är symmetrisk till den mindre påverkade sidan blir resultatet av symmetriförhållandet 1. När symmetriförhållandet är större än 1 är parameterfördelningen som motsvarar den påverkade sidan relativt hög.När symmetriförhållandet är mindre än 1 är parameterfördelningen som motsvarar den mindre påverkade sidan högre.

2.4.Statistisk analys.SPSS statistisk analysmjukvara 18.0 användes för att analysera data.KolmogorovSmirnov-testet användes för att bedöma antagandet om normalitet.Egenskaperna hos deltagarna i varje grupp testades med hjälp av oberoende t-tester för normalfördelade variabler och Mann-Whitney U-tester för icke-normalfördelade variabler.Wilcoxon signed rank test användes för att jämföra förändringarna före och efter behandling mellan de två grupperna.P-värden < 0,05 ansågs indikera statistisk signifikans.

3. Resultat

Från april 2020 till december 2020 anmälde sig totalt 85 frivilliga som uppfyllde behörighetskriterierna med kronisk stroke för att delta i experimentet.De tilldelades slumpmässigt till PT-gruppen (n = 40) och RT-gruppen (n = 45).31 patienter fick inte den tilldelade interventionen (utsättning före behandling) och kunde inte behandlas av olika personliga skäl och begränsningarna i de kliniska screeningtillstånden.Till slut deltog 54 deltagare som uppfyllde behörighetskriterierna i utbildningen (PT-grupp, n = 27; RT-grupp, n = 27).Ett blandat flödesschema som visar forskningsdesignen visas i figur 1. Inga allvarliga biverkningar eller större faror har rapporterats.

3.1.Baslinje.Vid baslinjebedömningen observerades inga signifikanta skillnader mellan de två grupperna när det gäller ålder (P = 0:14), strokedebuttid (P = 0:47), FMA-poäng (P = 0:06) och TUG-poäng (P = 0:17).Patienternas demografiska och kliniska egenskaper visas i tabellerna 1 och 2.

3.2.Resultat.Således inkluderade de slutliga analyserna 54 patienter: 27 i RT-gruppen och 27 i PT-gruppen.Ålder, veckor efter stroke, kön, sida av stroke och stroketyp skilde sig inte signifikant mellan de två grupperna (se tabell 1).Vi mätte förbättring genom att beräkna skillnaden mellan baslinjen och 2-veckors poäng för varje grupp.Eftersom data inte var normalfördelade användes Mann–Whitney U-testet för att jämföra baslinjemätningar och mätningar efter träning mellan de två grupperna.Det fanns inga signifikanta skillnader mellan grupperna i några resultatmätningar före behandling.

Efter 14 träningspass visade båda grupperna signifikanta förbättringar i minst ett resultatmått.Dessutom uppvisade PT-gruppen en signifikant större prestationsförbättring (se tabell 2).När det gäller FMA- och TUG-poäng visade jämförelsen av poäng före och efter 2 veckors träning signifikanta skillnader inom PT-gruppen (P < 0:01) (se tabell 2) och signifikanta skillnader i RT-gruppen (FMA, P = 0: 02), men resultaten av TUG (P = 0:28) uppvisade ingen skillnad.Jämförelsen mellan grupperna visade att det inte fanns någon signifikant skillnad mellan de två grupperna i FMA-poäng (P = 0:26) eller TUG-poäng (P = 0:97).

När det gäller tidsparameter-gångsanalysen, i jämförelsen mellan grupperna, fanns det inga signifikanta skillnader före och efter varje del av de två grupperna som påverkades (P > 0:05).I intragruppsjämförelsen av den kontralaterala svängningsfasen var RT-gruppen statistiskt signifikant (P = 0:01).I symmetri på båda sidor av de nedre extremiteterna före och efter två veckors träning i ståperioden och svängperioden var RT-gruppen statistiskt signifikant i intragruppsanalysen (P = 0:04).Dessutom var ställningsfasen, svängfasen och symmetriförhållandet för den mindre påverkade sidan och den påverkade sidan inte signifikanta inom och mellan grupper (P > 0:05) (se figur 2).

När det gäller rymdparametern gånganalysen, före och efter 2 veckors träning, var det en signifikant skillnad i gångbredd på den drabbade sidan (P = 0:02) i PT-gruppen.I RT-gruppen uppvisade den drabbade sidan signifikanta skillnader i gånghastighet (P = 0:03), tå ut vinkel (P = 0:01) och steglängd (P = 0:03).Men efter 14 dagars träning uppvisade de två grupperna ingen signifikant förbättring i kadens.Förutom den signifikanta statistiska skillnaden i tå ut vinkel (P = 0:002), avslöjades inga signifikanta skillnader i jämförelsen mellan grupperna.

4. Diskussion

Huvudsyftet med denna randomiserade kontrollerade studie var att jämföra effekterna av robotassisterad gångträning (RT-grupp) och konventionell markgångsträning (PT-grupp) för tidiga strokepatienter med gångstörning.De aktuella resultaten avslöjade att, jämfört med konventionell gångträning på marken (PT-grupp), hade gångträning med A3-roboten med NX flera viktiga fördelar för att förbättra den motoriska funktionen.

Flera tidigare studier har rapporterat att robotgående gångträning i kombination med sjukgymnastik efter stroke ökade sannolikheten för att uppnå självständig gång jämfört med gångträning utan dessa enheter, och personer som fick denna intervention under de första 2 månaderna efter stroke och de som inte kunde gå hittades för att gynna mest [19, 20].Vår initiala hypotes var att robotassisterad gångträning skulle vara effektivare än traditionell gångträning på marken för att förbättra den atletiska förmågan, genom att tillhandahålla exakta och symmetriska gångmönster för att reglera patienternas gång.Dessutom förutspådde vi att tidig robotassisterad träning efter stroke (dvs dynamisk reglering från viktminskningssystemet, realtidsjustering av styrkraften och aktiv och passiv träning när som helst) skulle vara mer fördelaktigt än traditionell träning baserad på information presenterad i ett tydligt språk.Dessutom spekulerade vi också i att gångträning med A3-roboten i upprätt position skulle aktivera muskuloskeletala och cerebrovaskulära systemen genom upprepad och exakt gångställningsinmatning, och därigenom lindra spastisk hypertoni och hyperreflexi och främja tidig återhämtning från stroke.

De nuvarande fynden bekräftade inte helt våra initiala hypoteser.FMA poäng visade att båda grupperna visade betydande förbättringar.Dessutom, i den tidiga fasen, ledde användningen av robotanordningen för att träna de rumsliga parametrarna för gång till betydligt bättre prestationer än traditionell markrehabiliteringsträning.Efter robotassisterad gångträning har patienterna kanske inte kunnat implementera standardiserad gång snabbt och skickligt, och patienternas tids- och utrymmesparametrar var något högre än före träningen (även om denna skillnad inte var signifikant, P > 0:05), med ingen signifikant skillnad i TUG-poäng före och efter träning (P = 0:28).Men oavsett metod förändrade 2 veckors kontinuerlig träning inte tidsparametrarna i patienternas gång eller stegfrekvens i rymdparametrarna.

De nuvarande resultaten överensstämmer med vissa tidigare rapporter, vilket stöder uppfattningen att rollen för elektromekanisk/robotutrustning fortfarande är oklar [10].Vissa tidigare studiers forskning har föreslagit att robotisk gångträning kan spela en tidig roll i neurorehabilitering, vilket ger korrekt sensorisk input som premissen för neural plasticitet och grunden för motorisk inlärning, vilket är avgörande för att uppnå lämplig motoreffekt [21].Patienter som fick en kombination av elektriskt assisterad gångträning och sjukgymnastik efter stroke var mer benägna att uppnå självständig gång jämfört med de som endast fick konventionell gångträning, särskilt under de första 3 månaderna efter stroke [7, 14].Dessutom har vissa studier visat att att förlita sig på robotträning kan förbättra patienters gång efter stroke.I en studie av Kim et al., delades 48 patienter inom 1 år efter sjukdom upp i en robotassisterad behandlingsgrupp (0:5 timmars robotträning + 1 timmes sjukgymnastik) och en konventionell behandlingsgrupp (1,5 timmars fysisk behandling) terapi), där båda grupperna får 1,5 timmars behandling per dag.Jämfört med enbart traditionell sjukgymnastik visade resultaten att kombinationen av robotenheter med sjukgymnastik var överlägsen konventionell terapi när det gäller autonomi och balans [22].

Mayr och kollegor genomförde dock en studie av 66 vuxna patienter med i genomsnitt 5 veckor efter stroke för att utvärdera effekten av två grupper som fick 8 veckors slutenvårdsbehandling med fokus på gångförmåga och gångrehabilitering (robotassisterad gångträning och traditionell mark gångträning).Det rapporterades att även om det tog tid och energi att uppnå fördelaktiga effekter av gångträning, förbättrade båda metoderna gångfunktionen [15].På liknande sätt har Duncan et al.undersökte effekterna av tidig träning (2 månader efter strokedebut), sen träningsträning (6 månader efter strokedebut) och en hemträningsplan (2 månader efter strokedebut) för att studera viktstödd löpning efter stroke, inklusive den optimala tidpunkt och effektivitet för den mekaniska rehabiliteringsinsatsen.Det visade sig att bland 408 vuxna patienter med stroke (2 månader efter stroke) var träning, inklusive användning av löpbandsträning för viktstöd, inte bättre än träningsterapi utförd av en sjukgymnast i hemmet [8].Hidler och kollegor föreslog en multicenter RCT-studie som inkluderade 72 vuxna patienter mindre än 6 månader efter början av stroke.Författarna rapporterar att hos individer med måttlig till svår gångstörning efter en subakut ensidig stroke kan användningen av traditionella rehabiliteringsstrategier uppnå större hastighet och avstånd på marken än robotassisterad gångträning (med hjälp av Lokomat-apparater) [9].I vår studie kan man se från jämförelsen mellan grupperna att, förutom den signifikanta statistiska skillnaden i utåtvinkeln, i själva verket liknar behandlingseffekten för PT-gruppen den för RT-gruppen i de flesta aspekter.Speciellt när det gäller gångbredd, efter 2 veckors PT-träning, är jämförelsen mellan grupperna signifikant (P = 0:02).Detta påminner oss om att i rehabiliteringsträningscenter utan robotträningsförhållanden kan också gångträning med konventionell överjordisk gångträning uppnå en viss terapeutisk effekt.

När det gäller kliniska implikationer tyder de nuvarande resultaten preliminärt på att för klinisk gångträning för tidig stroke, när patientens gångbredd är problematisk, bör konventionell gångträning över marken väljas;Däremot, när patientens utrymmesparametrar (steglängd, takt och tåvinkel) eller tidsparametrar (ställningsfassymmetriförhållande) visar ett gångproblem, kan det vara lämpligare att välja robotassisterad gångträning.Den huvudsakliga begränsningen för den nuvarande randomiserade kontrollerade studien var dock den relativt korta träningstiden (2 veckor), vilket begränsar de slutsatser som kan dras från våra fynd.Det är möjligt att träningsskillnader mellan de två metoderna skulle avslöjas efter 4 veckor.En andra begränsning är relaterad till studiepopulationen.Den aktuella studien genomfördes med patienter med subakuta stroke av olika svårighetsgrad, och vi kunde inte skilja mellan spontan rehabilitering (betyder spontan återhämtning av kroppen) och terapeutisk rehabilitering.Urvalsperioden (8 veckor) från början av stroke var relativt lång, vilket möjligen involverade ett alltför stort antal olika spontana evolutionskurvor och individuellt motstånd mot (tränings)stress.En annan viktig begränsning är avsaknaden av långtidsmätpunkter (t.ex. 6 månader eller mer och helst 1 år).Dessutom kan det att påbörja behandling (dvs. RT) tidigt inte resultera i en mätbar skillnad i kortsiktiga resultat, även om det ger en skillnad i långsiktiga resultat.

5. Sammanfattning

Denna preliminära studie visar att både A3 robotassisterad gångträning och konventionell markgångsträning delvis kan förbättra gångförmågan hos strokepatienter inom 2 veckor.

Datatillgänglighet

Datauppsättningarna som används i denna studie är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Intressekonflikt

Författarna förklarar att det inte föreligger någon intressekonflikt.

Erkännanden

Vi tackar Benjamin Knight, MSc., från Liwen Bianji, Edanz Editing China (http://www.liwenbianji.cn/ac), för att ha redigerat den engelska texten till ett utkast till detta manuskript.

Referenser